Studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Hantavax hos friska vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utformades som en multicenter, icke-jämförande, öppen klinisk prövning. Denna studie genomfördes, skriftligt informerat samtycke genom frivillig överenskommelse, de försökspersoner som inte har haft hantavax-vaccinationshistoriken vid tidpunkten för screening. Utredarprodukten administrerades 0, 1, 2, 13 månader.
För antikroppstest utfördes provtagning före dos (T0), 28 dagar efter den 2:a vaccinationen (före den 3:e vaccinationen, T1), 28 dagar efter den 3:e vaccinationen (T2) och 11 månader efter den 3:e vaccinationen (före boostervaccination, T3), 28 dagar efter boostervaccinationen(T4), 2 månader efter boostervaccinationen(T5) och 4 månader efter boostervaccinationen(T6). Dessutom, efter avslutad boostervaccination för antikroppsretentionsvaraktighet observerades för försökspersoner med antikroppar att genomföra en femårig uppföljningsundersökning, och antikroppstestet varje år. Sammanfattningsvis genomfördes provtagningen 12 månader(T7), 24 månader(T8), 36 månader(T9), 48 månader(T10), 60 månader(T11) efter boostervaccinationen.
Uppföljningsundersökningen avslutades dock när antikroppstitern fastställdes som negativ genom neutraliserande antikroppstest och fluorescerande antikroppsteknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna ≥ 19 år.
- Försökspersoner som inte har hantavax-vaccinationshistoriken vid tidpunkten för screening.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som inte passerade 2 veckor efter att ha återhämtat sig från den akuta sjukdomen.
- immunologiska dysfunktionsämnen.
- Patienter som tidigare behandlats med antikoagulantia eller blödarsjuka patienter.
- Försökspersoner med svåra kroniska sjukdomar.
- Försökspersoner som hade en akut före vaccination IP.
- Försökspersoner som hade fått en annan vaccination under de 28 dagarna före vaccinationen IP eller som hade planerats för en annan vaccination under studien.
- Försökspersoner som fick immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel
- Försökspersoner som hade administrerats immunglobuliner eller blodhärledda produkter 3 månader före vaccinering av IP eller som var planerade för administrering under studien.
- Försökspersoner i fertil ålder vid tidpunkten för screening och var planerade till graviditet för studien. En kvinnlig försöksperson som var gravid eller som ammade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast behandling
Läkemedel: Hantavax injektion Schema: Grundvaccinationen (0, 1, 2 månader) och boostvaccinationen (13 månader)
|
En engångsdos på 0,5 ml intramuskulär eller subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppsserokonversionsfrekvensen genom neutraliserande antikroppstest 28 dagar efter den 3:e vaccinationen (2 månader)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppsserokonversionshastigheten genom fluorescerande antikroppstest 28 dagar efter den 3:e vaccinationen (2 månader)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antikroppsserokonversionshastigheterna genom neutraliserande antikroppstest och fluorescerande antikroppstest 28 dagar efter den andra vaccinationen (1 månad)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Antikroppsserokonversionshastigheterna genom neutraliserande antikroppstest och fluorescerande antikroppstest 28 dagar efter den 4:e vaccinationen (13 månader)
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
|
Antikroppsserokonversionshastigheterna genom neutraliserande antikroppstest och fluorescerande antikroppstest vid 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter den 4:e vaccinationen (13 månader)
Tidsram: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 månader
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 månader
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) 28 dagar efter den andra vaccinationen (1 månad)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) 28 dagar efter den 3:e vaccinationen (2 månader)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) 28 dagar efter den 4:e vaccinationen (13 månader)
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) vid 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 efter den 4:e vaccinationen (13 månader)
Tidsram: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 månader
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 månader
|
|
Antikroppsretentionsvaraktigheten enligt det neutraliserande antikroppstestet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Antikroppsretentionsvaraktigheten enligt det fluorescerande antikroppstestet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GC3101B_P3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .