Исследование по оценке иммуногенности и безопасности хантавакса у здоровых взрослых
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование было разработано как многоцентровое, несравнительное, открытое клиническое исследование. Это испытание было проведено в форме письменного информированного согласия по добровольному согласию субъектов, у которых не было истории вакцинации hantavax на момент скрининга. Продукт Investigator вводили 0, 1, 2, 13 месяцев.
Для теста на антитела отбор проб проводили до введения дозы (Т0), через 28 дней после 2-й вакцинации (до 3-й вакцинации, Т1), через 28 дней после 3-й вакцинации (Т2) и через 11 месяцев после 3-й вакцинации (до ревакцинации, T3), через 28 дней после ревакцинации (T4), через 2 месяца после ревакцинации (T5) и через 4 месяца после ревакцинации (T6). Кроме того, после завершения ревакцинации на предмет продолжительности удержания антител, наблюдаемой для субъектов с антителами, проводилось пятилетнее последующее обследование, и тест на антитела проводился каждый год. В заключение, образцы были взяты через 12 месяцев (Т7), 24 месяца (Т8), 36 месяцев (Т9), 48 месяцев (Т10), 60 месяцев (Т11) после ревакцинации.
Однако последующее обследование было прекращено, когда титр антител был определен как отрицательный с помощью теста на нейтрализующие антитела и метода флуоресцентных антител.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые ≥ 19 лет.
- Субъекты, у которых на момент скрининга не было истории вакцинации hantavax.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого не прошло 2 недель после выздоровления от острого заболевания.
- субъекты с иммунологической дисфункцией.
- Субъекты, ранее получавшие антикоагулянтную терапию или больные гемофилией.
- Субъекты с тяжелыми хроническими заболеваниями.
- Субъекты, перенесшие острый ИП до вакцинации.
- Субъекты, которые получили еще одну вакцинацию в течение 28 дней до вакцинации IP или которым была запланирована еще одна вакцинация во время исследования.
- Субъекты, получавшие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты
- Субъекты, которым вводили иммуноглобулины или продукты, полученные из крови, за 3 месяца до IP-вакцинации или которым было назначено введение во время исследования.
- Субъекты детородного потенциала на момент скрининга и были запланированы на беременность для исследования. Субъект женского пола, который был беременен или кормил грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только лечение
Препарат: инъекция Хантавакса. График: базовая вакцинация (0, 1, 2 месяца) и буст-вакцинация (13 месяцев).
|
Однократная доза 0,5 мл внутримышечно или подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели сероконверсии антител при тесте на нейтрализующие антитела через 28 дней после 3-й вакцинации (2 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели сероконверсии антител с помощью флуоресцентного теста на антитела через 28 дней после 3-й вакцинации (2 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Показатели сероконверсии антител с помощью теста на нейтрализующие антитела и теста на флуоресцентные антитела через 28 дней после второй вакцинации (1 месяц)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Показатели сероконверсии антител с помощью теста на нейтрализующие антитела и теста на флуоресцентные антитела через 28 дней после 4-й вакцинации (13 месяцев)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
|
Показатели сероконверсии антител с помощью теста на нейтрализующие антитела и теста на флуоресцентные антитела через 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после 4-й вакцинации (13 месяцев)
Временное ограничение: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 месяца
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 месяца
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) через 28 дней после второй вакцинации (1 месяц)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) через 28 дней после 3-й вакцинации (2 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) через 28 дней после 4-й вакцинации (13 месяцев)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) через 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 после 4-й вакцинации (13 месяцев)
Временное ограничение: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 месяца
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 месяца
|
|
Продолжительность удержания антител в тесте на нейтрализующие антитела
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Продолжительность удержания антител по флуоресцентному тесту на антитела
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GC3101B_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .