Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti Hantavaxu u zdravých dospělých

31. ledna 2016 aktualizováno: Green Cross Corporation
Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení reakce imunogenicity a bezpečnosti vakcinací proti Hantavaxu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla navržena jako multicentrická, nekomparativní, otevřená klinická studie. Tato studie byla provedena formou písemného informovaného souhlasu na základě dobrovolné dohody u subjektů, které v době screeningu neprodělaly vakcinaci hantaxem. Zkoušející produkt byl podáván 0, 1, 2, 13 měsíců.

Pro test na protilátky byl odběr vzorků proveden před dávkou (T0), 28 dní po 2. vakcinaci (před 3. vakcinací, T1), 28 dní po 3. vakcinaci (T2) a 11 měsíců po 3. vakcinaci (před posilovací vakcinací, T3), 28 dní po přeočkování (T4), 2 měsíce po přeočkování (T5) a 4 měsíce po přeočkování (T6). Také po dokončení posilovací vakcinace pro trvání retence protilátek pozorované u subjektů s protilátkou byl proveden pětiletý následný průzkum a test na protilátky každý rok. Závěrem lze říci, že odběr vzorků byl proveden 12 měsíců (T7), 24 měsíců (T8), 36 měsíců (T9), 48 měsíců (T10), 60 měsíců (T11) po přeočkování.

Následný průzkum však byl ukončen, když byl titr protilátek stanoven jako negativní pomocí testu neutralizačních protilátek a techniky fluorescenčních protilátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ≥ 19 let.
  • Subjekty, které neměly v době screeningu anamnézu očkování proti hantaxu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který neprošel do 2 týdnů po zotavení z akutního onemocnění.
  • subjekty s imunologickou dysfunkcí.
  • Subjekty dříve léčené antikoagulační terapií nebo pacienti s hemofilií.
  • Subjekty s těžkým chronickým onemocněním.
  • Subjekty, které měly akutní před IP očkováním.
  • Jedinci, kteří dostali další vakcinaci během 28 dnů před IP vakcinací nebo kteří byli naplánováni na další vakcinaci během studie.
  • Subjekty, které dostávaly imunosupresiva nebo imunomodulační léky
  • Subjekty, kterým byly podávány imunoglobuliny nebo produkty odvozené z krve 3 měsíce před IP vakcinací nebo kterým bylo naplánováno podávání během studie.
  • Subjekty ve fertilním věku v době screeningu a měly pro studii naplánované těhotenství. Žena, která byla těhotná nebo kojila

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze léčba
Lék: Hantavax injekce Harmonogram: Základní očkování (0, 1, 2 měsíce) a boost očkování (13 měsíců)
Biologický: Injekce Hantavax
Jedna dávka 0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra sérokonverze protilátek pomocí testu neutralizačních protilátek 28 dní po 3. očkování (2 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra sérokonverze protilátek podle fluorescenčního testu na protilátky 28 dní po 3. očkování (2 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míry sérokonverze protilátek pomocí testu neutralizačních protilátek a fluorescenčního testu na protilátky 28 dní po 2. očkování (1 měsíc)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Míra sérokonverze protilátek pomocí testu neutralizačních protilátek a fluorescenčního testu na protilátky 28 dní po 4. očkování (13 měsíců)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Míra sérokonverze protilátek pomocí testu neutralizačních protilátek a fluorescenčního testu na protilátky 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po 4. očkování (13 měsíců)
Časové okno: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 měsíců
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 měsíců
Geometrický průměrný titr (GMT) 28 dní po 2. očkování (1 měsíc)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Geometrický průměrný titr (GMT) 28 dní po 3. očkování (2 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Geometrický průměrný titr (GMT) 28 dní po 4. očkování (13 měsíců)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Geometrický průměrný titr (GMT) ve 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 po 4. očkování (13 měsíců)
Časové okno: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 měsíců
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 měsíců
Doba retence protilátek podle testu neutralizačních protilátek
Časové okno: 5 let
5 let
Trvání retence protilátek podle fluorescenčního testu protilátek
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GC3101B_P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Injekce Hantavax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit