Studie om de immunogeniciteit en veiligheid van Hantavax bij gezonde volwassenen te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie was opgezet als een multicenter, niet-vergelijkende, open-label klinische studie. Deze proef werd uitgevoerd, schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier door vrijwillige overeenkomst, de proefpersonen die de hantavax-vaccinatiegeschiedenis niet hadden op het moment van screening. Het product van de onderzoeker werd toegediend 0, 1, 2, 13 maanden.
Voor de antilichaamtest werd de bemonstering uitgevoerd vóór de dosis (T0), 28 dagen na de 2e vaccinatie (vóór de 3e vaccinatie, T1), 28 dagen na de 3e vaccinatie (T2) en 11 maanden na de 3e vaccinatie (vóór de boostervaccinatie, T3), 28 dagen na de boostervaccinatie (T4), 2 maanden na de boostervaccinatie (T5) en 4 maanden na de boostervaccinatie (T6). Ook werd na voltooiing van de boostervaccinatie voor de duur van de retentie van antilichamen die werd waargenomen bij proefpersonen met antilichamen, een follow-uponderzoek van vijf jaar uitgevoerd en werd de antilichaamtest elk jaar uitgevoerd. Concluderend werd de bemonstering uitgevoerd 12 maanden (T7), 24 maanden (T8), 36 maanden (T9), 48 maanden (T10), 60 maanden (T11) na de boostervaccinatie.
Het vervolgonderzoek werd echter beëindigd toen de antilichaamtiter negatief werd bepaald door neutraliserende antilichaamtest en fluorescerende antilichaamtechniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen ≥ 19 jaar oud.
- Proefpersonen die op het moment van screening niet de hantavax-vaccinatiegeschiedenis hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die 2 weken na het herstel van de acute ziekte niet is gepasseerd.
- onderwerpen met immunologische disfunctie.
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met antistollingstherapie of hemofiliepatiënten.
- Proefpersonen met ernstige chronische ziekten.
- Proefpersonen die een acute IP hadden voordat ze werden gevaccineerd.
- Proefpersonen die een andere vaccinatie hadden gekregen gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de vaccinatie IP of voor wie tijdens het onderzoek een andere vaccinatie was gepland.
- Proefpersonen die immunosuppressiva of immuunmodificerende medicijnen kregen
- Proefpersonen aan wie immunoglobulinen of van bloed afgeleide producten waren toegediend 3 maanden vóór de vaccinatie IP of die gepland waren voor toediening tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die op het moment van de screening zwanger konden worden en die voor het onderzoek zwanger zouden worden. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger was of borstvoeding gaf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen behandeling
Geneesmiddel: Hantavax injectieSchema: De basisvaccinatie(0, 1, 2maanden) en De boostvaccinatie(13maanden)
|
Een enkele intramusculaire of subcutane injectie van 0,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De antilichaam-seroconversiepercentages door neutraliserende antilichaamtest 28 dagen na de 3e vaccinatie (2 maand)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De antilichaam-seroconversiepercentages door fluorescerende antilichaamtest op 28 dagen na de 3e vaccinatie (2 maand)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
De antilichaam-seroconversiepercentages door neutraliserende antilichaamtest en fluorescerende antilichaamtest 28 dagen na de 2e vaccinatie (1 maand)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
De antilichaam-seroconversiepercentages door neutraliserende antilichaamtest en fluorescerende antilichaamtest 28 dagen na de 4e vaccinatie (13 maanden)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
|
De antilichaam-seroconversiepercentages door neutraliserende antilichaamtest en fluorescerende antilichaamtest op 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na de 4e vaccinatie (13 maanden)
Tijdsspanne: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 maanden
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 28 dagen na de 2e vaccinatie (1 maand)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 28 dagen na de 3e vaccinatie (2 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) op 28 dagen na de 4e vaccinatie (13 maanden)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) op 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 na de 4e vaccinatie (13 maanden)
Tijdsspanne: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 maanden
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 maanden
|
|
De retentieduur van antilichamen volgens de neutraliserende antilichaamtest
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
De retentieduur van antilichamen volgens de fluorescerende antilichaamtest
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GC3101B_P3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .