Estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança do Hantavax em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, não comparativo e aberto. Este estudo foi conduzido, por consentimento informado por escrito, por acordo voluntário, com os indivíduos que não tiveram o histórico de vacinação contra hantavax no momento da triagem. O produto investigador foi administrado 0, 1, 2, 13 meses.
Para o teste de anticorpos, a amostragem foi realizada pré-dose (T0), 28 dias após a 2ª vacinação (antes da 3ª vacinação, T1), 28 dias após a 3ª vacinação (T2) e 11 meses após a 3ª vacinação (antes da vacinação de reforço, T3), 28 dias após o reforço (T4), 2 meses após o reforço (T5) e 4 meses após o reforço (T6). Além disso, após a conclusão da vacinação de reforço para a duração da retenção de anticorpos observada para indivíduos com anticorpos para realizar uma pesquisa de acompanhamento de cinco anos, foi realizado o teste de anticorpos a cada ano. Em conclusão, a amostragem foi realizada 12 meses (T7), 24 meses (T8), 36 meses (T9), 48 meses (T10), 60 meses (T11) após a vacinação de reforço.
No entanto, a pesquisa de acompanhamento foi encerrada quando o título de anticorpo foi determinado como negativo pelo teste de anticorpo neutralizante e técnica de anticorpo fluorescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis ≥ 19 anos.
- Indivíduos que não possuem histórico de vacinação contra hantavax no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Sujeito que não passou por 2 semanas após a recuperação da doença aguda.
- sujeitos com disfunção imunológica.
- Indivíduos previamente tratados com terapia anticoagulante ou pacientes hemofílicos.
- Indivíduos com doenças crônicas graves.
- Indivíduos que tiveram um quadro agudo antes da vacinação IP.
- Indivíduos que receberam outra vacinação durante os 28 dias anteriores à vacinação IP ou que estavam agendados para outra vacinação durante o estudo.
- Indivíduos que estavam recebendo drogas imunossupressoras ou modificadoras imunológicas
- Indivíduos que receberam imunoglobulinas ou produtos derivados do sangue 3 meses antes da vacinação IP ou que estavam agendados para a administração durante o estudo.
- Indivíduos com potencial para engravidar no momento da triagem e com gravidez programada para o estudo. Um sujeito do sexo feminino que estava grávida ou que estava amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas tratamento
Droga: Injeção de Hantavax Cronograma: A vacinação básica (0, 1, 2 meses) e a vacinação de reforço (13 meses)
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Uma única dose de 0,5mL intramuscular ou subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As taxas de soroconversão de anticorpos neutralizando o teste de anticorpos aos 28 dias após a 3ª vacinação (2 meses)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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As taxas de soroconversão de anticorpos por teste de anticorpo fluorescente em 28 dias após a 3ª vacinação (2 meses)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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As taxas de soroconversão de anticorpos pelo teste de anticorpo neutralizante e teste de anticorpo fluorescente em 28 dias após a 2ª vacinação (1 mês)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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As taxas de soroconversão de anticorpos pelo teste de anticorpo neutralizante e teste de anticorpo fluorescente em 28 dias após a 4ª vacinação (13 meses)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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As taxas de soroconversão de anticorpos por teste de anticorpo neutralizante e teste de anticorpo fluorescente em 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 meses após a 4ª vacinação (13 meses)
Prazo: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 meses
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15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 meses
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Título médio geométrico (GMT) aos 28 dias após a 2ª vacinação (1 mês)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Título médio geométrico (GMT) aos 28 dias após a 3ª vacinação (2 meses)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Título médio geométrico (GMT) aos 28 dias após a 4ª vacinação (13 meses)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Título médio geométrico (GMT) em 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 após a 4ª vacinação (13 meses)
Prazo: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 meses
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15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 meses
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A duração da retenção de anticorpos de acordo com o teste de anticorpos neutralizantes
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A duração da retenção de anticorpos pelo teste de anticorpo fluorescente
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GC3101B_P3
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