Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de Hantavax chez l'adulte en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique a été conçu comme un essai clinique multicentrique, non comparatif et ouvert. Cet essai a été mené, sous forme de consentement éclairé écrit par accord volontaire, sur des sujets qui n'avaient pas d'antécédents de vaccination contre l'hantavax au moment du dépistage. Le produit investigateur a été administré 0, 1, 2, 13 mois.
Pour le test d'anticorps, l'échantillonnage a été effectué avant la dose (T0), 28 jours après la 2ème vaccination (avant la 3ème vaccination, T1), 28 jours après la 3ème vaccination (T2) et 11 mois après la 3ème vaccination (avant la vaccination de rappel, T3), 28 jours après le rappel (T4), 2 mois après le rappel (T5) et 4 mois après le rappel (T6). En outre, après l'achèvement de la vaccination de rappel pour la durée de rétention des anticorps observée chez les sujets porteurs d'anticorps, une enquête de suivi de cinq ans a été menée et le test d'anticorps chaque année. En conclusion, le prélèvement a été réalisé 12 mois (T7), 24 mois (T8), 36 mois (T9), 48 mois (T10), 60 mois (T11) après la vaccination de rappel.
Cependant, l'enquête de suivi a été interrompue lorsque le titre d'anticorps a été déterminé comme négatif par le test d'anticorps neutralisants et la technique des anticorps fluorescents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé ≥ 19 ans.
- Sujets qui n'ont pas d'antécédents de vaccination contre le hantavax au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui n'est pas décédé 2 semaines après avoir récupéré la maladie aiguë.
- sujets de dysfonctionnement immunologique.
- Sujets précédemment traités par un traitement anticoagulant ou patients hémophiles.
- Sujets atteints de maladies chroniques graves.
- Sujets ayant eu une IP aiguë avant la vaccination.
- - Sujets ayant reçu une autre vaccination au cours des 28 jours précédant la vaccination IP ou qui devaient recevoir une autre vaccination au cours de l'étude.
- Sujets qui recevaient un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire
- - Sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang 3 mois avant la vaccination IP ou qui devaient recevoir l'administration pendant l'étude.
- Sujets en âge de procréer au moment du dépistage et dont la grossesse était prévue pour l'étude. Un sujet féminin qui était enceinte ou qui allaitait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement uniquement
Médicament : Injection d'Hantavax Calendrier : La vaccination de base (0, 1, 2 mois) et La vaccination de rappel (13 mois)
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Une dose unique de 0,5 ml par injection intramusculaire ou sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les taux de séroconversion d'anticorps par test d'anticorps neutralisant à 28 jours après la 3e vaccination (2 mois)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les taux de séroconversion d'anticorps par test d'anticorps fluorescent à 28 jours après la 3e vaccination (2 mois)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Les taux de séroconversion d'anticorps par test d'anticorps neutralisant et test d'anticorps fluorescent à 28 jours après la 2e vaccination (1 mois)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Les taux de séroconversion d'anticorps par test d'anticorps neutralisant et test d'anticorps fluorescent à 28 jours après la 4e vaccination (13 mois)
Délai: 14 mois
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14 mois
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Les taux de séroconversion d'anticorps par test d'anticorps neutralisant et test d'anticorps fluorescent à 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la 4e vaccination (13 mois)
Délai: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 mois
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15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 mois
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Titre moyen géométrique (GMT) à 28 jours après la 2e vaccination (1 mois)
Délai: 2 mois
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2 mois
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Titre moyen géométrique (GMT) à 28 jours après la 3e vaccination (2 mois)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Titre moyen géométrique (GMT) à 28 jours après la 4e vaccination (13 mois)
Délai: 14 mois
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14 mois
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Titre moyen géométrique (GMT) à 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 après la 4e vaccination (13 mois)
Délai: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 mois
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15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 mois
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La durée de rétention des anticorps par le test d'anticorps neutralisants
Délai: 5 années
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5 années
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La durée de rétention des anticorps par le test d'anticorps fluorescent
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GC3101B_P3
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