Tutkimus Hantavaxin immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin monikeskukseksi, ei-vertailevaksi avoimeksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämä koe suoritettiin kirjallisella suostumuslomakkeella vapaaehtoisella sopimuksella koehenkilöille, joilla ei ole ollut hantavax-rokotushistoriaa seulontahetkellä. Tutkijan tuotetta annettiin 0, 1, 2, 13 kuukautta.
Vasta-ainetestiä varten näytteenotto suoritettiin ennen annosta (T0), 28 päivää 2. rokotuksen jälkeen (ennen 3. rokotusta, T1), 28 päivää 3. rokotuksen jälkeen (T2) ja 11 kuukautta 3. rokotuksen jälkeen (ennen tehosterokotusta, T3), 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen (T4), 2 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (T5) ja 4 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (T6). Tehosterokotuksen päätyttyä vasta-aineretention kestoa varten havaittiin vasta-aineista kärsivien henkilöiden suorittamiseksi viiden vuoden seurantatutkimus, ja vasta-ainetesti joka vuosi. Yhteenvetona voidaan todeta, että näytteenotto suoritettiin 12 kuukautta (T7), 24 kuukautta (T8), 36 kuukautta (T9), 48 kuukautta (T10), 60 kuukautta (T11) tehosterokotuksen jälkeen.
Seurantatutkimus kuitenkin lopetettiin, kun vasta-ainetiitteri määritettiin negatiiviseksi neutraloivalla vasta-ainetestillä ja fluoresoivalla vasta-ainetekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joilla ei ole hantavax-rokotushistoriaa seulonnan aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka ei ohittanut 2 viikkoa akuutista taudista toipumisen jälkeen.
- immunologiset toimintahäiriöt.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu antikoagulanttihoidolla tai hemofiliapotilaat.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia.
- Koehenkilöt, joilla oli akuutti ennen rokottamista IP.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet toisen rokotuksen 28 päivän aikana ennen IP-rokotusta tai joille oli määrätty toinen rokote tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka saivat immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä
- Koehenkilöt, joille oli annettu immunoglobuliineja tai veriperäisiä tuotteita 3 kuukautta ennen IP-rokotusta tai jotka oli suunniteltu annettavaksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat hedelmällisessä iässä seulonnan aikana ja joiden oli määrä tulla raskaaksi tutkimusta varten. Naishenkilö, joka oli raskaana tai imetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain hoito
Lääke: Hantavax-injektio Aikataulu: Perusrokotus (0, 1, 2 kuukautta) ja tehosterokotus (13 kuukautta)
|
Yksi 0,5 ml:n annos lihakseen tai ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-aineiden serokonversion määrä neutraloivien vasta-aineiden testillä 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-aineiden serokonversion määrä fluoresoivalla vasta-ainetestillä 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden serokonversion määrä neutraloivien vasta-aineiden testillä ja fluoresoivien vasta-aineiden testillä 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden serokonversion määrä neutraloivien vasta-aineiden testillä ja fluoresoivalla vasta-ainetestillä 28 päivää neljännen rokotuksen jälkeen (13 kuukautta)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden serokonversioluvut neutraloivien vasta-aineiden testillä ja fluoresoivalla vasta-ainetestillä 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta 4. rokotuksen jälkeen (13 kuukautta)
Aikaikkuna: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 kuukautta
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 kuukautta
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen (2 kuukautta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) 28 päivää neljännen rokotuksen jälkeen (13 kuukautta)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT) 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 4. rokotuksen jälkeen (13 kuukautta)
Aikaikkuna: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 kuukautta
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden retention kesto neutraloivan vasta-ainetestin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vasta-aineiden retentioaika fluoresoivan vasta-ainetestin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC3101B_P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .