건강한 성인에서 Hantavax의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 1월 31일 업데이트: Green Cross Corporation
본 연구는 건강한 성인에서 한타박스 접종에 따른 면역원성과 안전성 반응을 평가하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 다기관 비비교 오픈 라벨 임상 시험으로 설계되었습니다. 본 임상시험은 스크리닝 당시 한타백스 접종 이력이 없는 피험자를 대상으로 자발적 동의에 의한 서면동의서 양식으로 진행하였다. 조사자 제품은 0, 1, 2, 13개월에 투여되었습니다.
항체검사는 접종 전(T0), 2차 접종 28일 후(3차 접종 전, T1), 3차 접종 28일 후(T2), 3차 접종 11개월 후(추가 접종 전, T3), 추가 접종 28일 후(T4), 추가 접종 2개월 후(T5), 추가 접종 4개월 후(T6). 또한 추가 접종 완료 후 항체보유기간 관찰을 위해 항체가 있는 대상자를 대상으로 5년간 추적조사를 실시하였고, 매년 항체검사를 실시하였다. 결론적으로 추가접종 후 12개월(T7), 24개월(T8), 36개월(T9), 48개월(T10), 60개월(T11)에 샘플링을 하였다.
그러나 중화항체검사와 형광항체법으로 항체역가가 음성으로 판정되어 추적조사를 종료하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
317
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 ≥ 19세.
- 스크리닝 당시 한타백스 접종 이력이 없는 자.
제외 기준:
- 급성 질환이 회복된 후 2주가 지나도 경과하지 않은 피험자.
- 면역 기능 장애 대상자.
- 이전에 항응고제 요법으로 치료받은 대상자 또는 혈우병 환자.
- 심각한 만성 질환이 있는 피험자.
- IP 백신 접종 전에 급성 증상을 보인 피험자.
- IP 백신 접종 전 28일 동안 또 다른 백신 접종을 받았거나 연구 동안 또 다른 백신 접종이 예정된 피험자.
- 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받고 있는 피험자
- IP 백신 접종 3개월 전에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품을 투여받았거나 연구 중에 투여가 예정된 피험자.
- 스크리닝 당시 가임 가능성이 있는 피험자는 연구를 위해 임신 예정이었습니다. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트만
약제 : 한타백스주사일정 : 기본접종(0, 1, 2개월) 및 추가접종(13개월)
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1회 0.5mL 근육주사 또는 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3차 접종 후 28일째(2개월) 중화항체검사에 의한 항체 혈청전환율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3차 접종(2개월) 후 28일째 형광항체검사에 의한 항체 혈청전환율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 접종 후 28일(1개월) 중화항체검사와 형광항체검사에 의한 항체 혈청전환율
기간: 2 개월
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2 개월
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4차 접종 후 28일째(13개월) 중화항체검사와 형광항체검사에 의한 항체 혈청전환율
기간: 14개월
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14개월
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4차 접종 후(13개월) 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60개월차 중화항체검사와 형광항체검사에 의한 항체 혈청전환율
기간: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73개월
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15, 17, 25, 37, 49, 61, 73개월
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2차 접종 후 28일째(1개월) 기하평균역가(GMT)
기간: 2 개월
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2 개월
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3차 접종 후 28일째(2개월) 기하평균역가(GMT)
기간: 3 개월
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3 개월
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4차 접종 후 28일째(13개월) 기하평균역가(GMT)
기간: 14개월
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14개월
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4차 접종(13개월) 후 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60의 기하평균역가(GMT)
기간: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73개월
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15, 17, 25, 37, 49, 61, 73개월
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중화항체 검사별 항체 보유기간
기간: 5 년
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5 년
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형광 항체 검사에 따른 항체 보유 기간
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GC3101B_P3
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