Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Hantavax hos raske voksne

31. januar 2016 opdateret af: Green Cross Corporation
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere immunogenicitet og sikkerhedsrespons ved at vaccinere Hantavax hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev designet som et multicenter, ikke-komparativt, åbent klinisk forsøg. Dette forsøg blev udført, skriftligt informeret samtykke formular efter frivillig aftale, de forsøgspersoner, der ikke har haft hantavax vaccination historie på tidspunktet for screening. Investigator-produktet blev administreret 0, 1, 2, 13 måneder.

For antistoftest blev prøvetagning udført før dosis (T0), 28 dage efter 2. vaccination (før 3. vaccination, T1), 28 dage efter 3. vaccination (T2) og 11 måneder efter 3. vaccination (før boostervaccination, T3), 28 dage efter boostervaccinationen(T4), 2 måneder efter boostervaccinationen(T5) og 4 måneder efter boostervaccinationen(T6). Også efter afslutningen af ​​boostervaccination for antistofretentionsvarighed observeret for forsøgspersoner med antistof til at udføre en fem-årig opfølgningsundersøgelse blev der udført, og antistoftesten hvert år. Som konklusion blev prøveudtagningen udført 12 måneder(T7), 24 måneder(T8), 36 måneder(T9), 48 måneder(T10), 60 måneder(T11) efter boostervaccinationen.

Opfølgningsundersøgelsen blev imidlertid afsluttet, da antistoftiteren blev bestemt som negativ ved neutraliserende antistoftest og fluorescerende antistofteknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

317

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne ≥ 19 år.
  • Forsøgspersoner, der ikke har hantavax-vaccinationshistorien på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke bestod inden for 2 uger efter at have bedt om den akutte sygdom.
  • individer med immunologisk dysfunktion.
  • Personer, der tidligere er behandlet med antikoagulantbehandling eller hæmofilipatienter.
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme.
  • Forsøgspersoner, der havde en akut før vaccination IP.
  • Forsøgspersoner, der havde modtaget en anden vaccination i løbet af de 28 dage før vaccination IP, eller som var planlagt til en anden vaccination under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der fik immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin
  • Forsøgspersoner, der havde fået indgivet immunglobuliner eller blod-afledte produkter 3 måneder før vaccination IP, eller som var planlagt til administration under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder på tidspunktet for screening og var planlagt til graviditet til undersøgelsen. En kvinde, der var gravid, eller som ammede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun behandling
Lægemiddel: Hantavax-injektion Skema: Grundvaccinationen (0, 1, 2 måneder) og boost-vaccinationen (13 måneder)
Biologisk: Hantavax injektion
En enkelt 0,5 ml dosis intramuskulær eller subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofserokonversionsraterne ved neutraliserende antistoftest 28 dage efter 3. vaccination (2 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofserokonversionsraterne ved fluorescerende antistoftest 28 dage efter 3. vaccination (2 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antistofserokonversionsraterne ved neutraliserende antistoftest og fluorescerende antistoftest 28 dage efter 2. vaccination (1 måned)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antistofserokonversionsraterne ved neutraliserende antistoftest og fluorescerende antistoftest 28 dage efter den 4. vaccination (13 måneder)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Antistofserokonversionsraterne ved neutraliserende antistoftest og fluorescerende antistoftest ved 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter den 4. vaccination (13 måneder)
Tidsramme: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 måneder
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) 28 dage efter 2. vaccination (1 måned)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) 28 dage efter den 3. vaccination (2 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) 28 dage efter den 4. vaccination (13 måneder)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Geometrisk middeltiter (GMT) ved 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 efter den 4. vaccination (13 måneder)
Tidsramme: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 måneder
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 måneder
Antistofretentionsvarigheden pr. neutraliserende antistoftest
Tidsramme: 5 år
5 år
Antistofretentionsvarigheden pr. den fluorescerende antistoftest
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC3101B_P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hantavax injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner