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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Hantavax in adulti sani

31 gennaio 2016 aggiornato da: Green Cross Corporation
Questo studio aveva lo scopo di valutare la risposta di immunogenicità e sicurezza vaccinando Hantavax in un adulto sano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato concepito come uno studio clinico multicentrico, non comparativo, in aperto. Questo studio è stato condotto, tramite consenso informato scritto, su soggetti che non avevano una storia di vaccinazione con hantavax al momento dello screening. Il prodotto sperimentatore è stato somministrato 0, 1, 2, 13 mesi.

Per il test anticorpale, il campionamento è stato condotto prima della dose (T0), 28 giorni dopo la 2a vaccinazione (prima della 3a vaccinazione, T1), 28 giorni dopo la 3a vaccinazione (T2) e 11 mesi dopo la 3a vaccinazione (prima della vaccinazione di richiamo, T3), 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo (T4), 2 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (T5) e 4 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (T6). Inoltre, dopo il completamento della vaccinazione di richiamo per la durata della ritenzione anticorpale osservata per i soggetti con anticorpi, è stato condotto un sondaggio di follow-up quinquennale e il test anticorpale ogni anno. In conclusione, il campionamento è stato condotto 12 mesi (T7), 24 mesi (T8), 36 mesi (T9), 48 mesi (T10), 60 mesi (T11) dopo la vaccinazione di richiamo.

Tuttavia, l'indagine di follow-up è stata interrotta quando il titolo anticorpale è stato determinato come negativo mediante test anticorpale neutralizzante e tecnica anticorpale fluorescente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

317

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani ≥ 19 anni.
  • Soggetti che non hanno la storia della vaccinazione hantavax al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non è passato entro 2 settimane dal recupero della malattia acuta.
  • soggetti con disfunzione immunologica.
  • Soggetti precedentemente trattati con terapia anticoagulante o pazienti emofiliaci.
  • Soggetti con malattie croniche gravi.
  • Soggetti che hanno avuto un IP acuto prima della vaccinazione.
  • Soggetti che avevano ricevuto un'altra vaccinazione durante i 28 giorni prima della vaccinazione IP o che erano programmati per un'altra vaccinazione durante lo studio.
  • Soggetti che stavano ricevendo farmaci immunosoppressori o immunomodificanti
  • Soggetti a cui erano state somministrate immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue 3 mesi prima della vaccinazione IP o che erano programmati per la somministrazione durante lo studio.
  • Soggetti in età fertile al momento dello screening ed erano programmati per la gravidanza per lo studio. Un soggetto di sesso femminile che era in stato di gravidanza o che stava allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo trattamento
Farmaco: iniezione di HantavaxProgramma: vaccinazione di base (0, 1, 2 mesi) e vaccinazione boost (13 mesi)
Biologico: Iniezione di Hantavax
Una singola iniezione intramuscolare o sottocutanea da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzando il test degli anticorpi a 28 giorni dopo la 3a vaccinazione (2 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tassi di sieroconversione anticorpale mediante test anticorpale fluorescente a 28 giorni dopo la 3a vaccinazione (2 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
I tassi di sieroconversione anticorpale mediante test anticorpale neutralizzante e test anticorpale fluorescente a 28 giorni dopo la 2a vaccinazione (1 mese)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
I tassi di sieroconversione anticorpale mediante test anticorpale neutralizzante e test anticorpale fluorescente a 28 giorni dopo la 4a vaccinazione (13 mesi)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
I tassi di sieroconversione anticorpale mediante test anticorpale neutralizzante e test anticorpale fluorescente a 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la 4a vaccinazione (13 mesi)
Lasso di tempo: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 mesi
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 mesi
Media geometrica del titolo (GMT) a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione (1 mese)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Media geometrica del titolo (GMT) a 28 giorni dopo la 3a vaccinazione (2 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Media geometrica del titolo (GMT) a 28 giorni dopo la 4a vaccinazione (13 mesi)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Media geometrica del titolo (GMT) a 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 dopo la 4a vaccinazione (13 mesi)
Lasso di tempo: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 mesi
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 mesi
La durata di ritenzione degli anticorpi per il test degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
La durata della ritenzione di anticorpi per il test anticorpale fluorescente
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC3101B_P3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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