乳房再建とボディマップ：機能的MRIによる評価（REMASCO） (REMASCO)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
乳房再建術は、乳がん患者の管理において不可欠な部分であり、全乳房切除術によって治療された患者に対して行われます。 乳房再建術の目的は、満足のいく美的および機能的な結果（感覚）を得ること、そして患者が再建された乳房を適切に受け入れられるようにすることです。 質問票によって主観的に評価された患者満足度は、人工物による再建よりも自家組織による再建の方が高い傾向があります。
我々の試験の目的は、機能的MRI（fMRI）を客観的な評価ツールとして使用し、即時または二次的乳房再建後の感覚投射における脳機能の変化を記述することです。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たし、この試験への参加に同意する患者は、ベースラインで生活の質に関する質問票に回答します。その後、患者が所属するグループに応じて研究手順が異なります。
即時乳房再建群：手術後6か月（または組織拡張器使用の場合、最終的なプロテーゼ埋め込み後6か月）に、術後fMRIが実施され、患者は生活の質に関するフォームおよび満足度フォームの記入を求められます。
二次的乳房再建群：
- 手術前の2か月以内に、術前fMRIが実施されます。
- 手術後6か月（または組織拡張器使用の場合、最終的なプロテーゼ埋め込み後6か月）に、術後fMRIが実施され、患者は生活の質に関するフォームおよび満足度フォームの記入を求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 初回乳がんまたは再発のための片側全乳房切除術と即時乳房再建の適応症を有する患者、または片側二次乳房再建を受ける患者
- WHOパフォーマンスステータスが2以下
- 年齢 ≥ 18歳
- 妊娠可能年齢の患者は、研究期間中に効果的な避妊法を使用すること
- 研究について説明を受け、インフォームド・コンセント書に署名した患者
除外基準:
- 専ら脂肪注入による乳房再建を受ける患者
- MRIの禁忌：閉所恐怖症、眼窩内金属片、妊娠、人工内耳、特定のペースメーカーや機械弁などの非適合金属異物
- 地域および/または国の基準に基づく術前放射線療法または補助化学療法の適応症を有する患者
- 脳外科手術の既往歴
- 対側乳房手術の既往歴
- 予防的全乳房切除術の既往歴
- 混合手技（自家組織＋プロテーゼ）を使用する再建技術
- MRIのBOLD信号を変化させる可能性のある薬剤を服用中の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見または保佐下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時乳房再建
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機能的磁気共鳴画像法
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実験的：二次的乳房再建
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機能的磁気共鳴画像法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再建乳房と非手術乳房間の乳房触診中に活性化された領域におけるBOLD信号変化（強度と解剖学的部位の差異）。
時間枠：6か月
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自家組織皮弁と人工物を用いて再建した乳房の間で、乳房触診中に活性化される領域におけるBOLD信号変化（強度と解剖学的部位の違い）。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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再建前の乳房切除痕と再建乳房との間で、乳房触診中に活性化した領域におけるBOLD信号の変化（強度と解剖学的部位の差異）。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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全乳房切除術と乳房再建後の脳感覚投射領域における地形変化
時間枠：6か月
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6か月
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リッカート尺度による満足度スコアと手術前後の生活の質（Breast Q）スコア。
時間枠：6か月
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudia REGIS, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月7日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (推定)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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