Borstreconstructie en lichaamskaart : Beoordeling door functionele MRI (REMASCO) (REMASCO)
Borstreconstructie en Lichaamskaart : Beoordeling door Functionele MRI (REMASCO)
Borstreconstructie is een integraal onderdeel van de behandeling van patiënten met borstkanker die worden behandeld met totale mastectomie. Het doel van borstreconstructie is om een bevredigend esthetisch en functioneel resultaat (gevoeligheid) te bereiken en dat zou de patiënt in staat stellen om de gereconstrueerde borst zich eigen te maken. Patiënttevredenheid, subjectief beoordeeld door vragenlijsten, zou beter zijn bij autologe reconstructies dan bij reconstructies met prothesen.
Het doel van onze studie is om functionele MRI (fMRI) te gebruiken als een objectief evaluatie-instrument om de functionele veranderingen in de hersenen van sensorische projecties na directe of secundaire borstreconstructie te beschrijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldoen aan de selectiecriteria en geen bezwaar hebben tegen deelname aan deze studie, zullen bij aanvang een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Vervolgens verschillen de studievoorafhankelijk van de groep waartoe de patiënt behoort.
Groep met directe borstreconstructie: Zes maanden na de operatie (of zes maanden na het inbrengen van de definitieve prothese bij gebruik van een tissue expander), zal een postoperatieve fMRI worden uitgevoerd en wordt patiënten gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een tevredenheidsformulier in te vullen.
Groep met secundaire borstreconstructie:
- In de twee maanden voorafgaand aan de operatie, zal een preoperatieve fMRI worden uitgevoerd.
- Zes maanden na de operatie (of zes maanden na het inbrengen van de definitieve prothese bij gebruik van een tissue expander), zal een postoperatieve fMRI worden uitgevoerd en wordt patiënten gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een tevredenheidsformulier in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een indicatie voor unilaterale totale mastectomie met directe borstreconstructie voor initiële borstkanker of recidief, of patiënt die een unilaterale secundaire borstreconstructie ondergaat
- WHO-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de studie
- Patiënt die is geïnformeerd en een geïnformeerde toestemmingsverklaring voor de studie heeft ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Patiënt die een borstreconstructie ondergaat door exclusieve lipomodellering
- Contra-indicatie voor MRI: claustrofobie, intra-orbitale metalen fragmenten, zwangerschap, cochleaire implantaten, incompatibel metaalachtig vreemd lichaam zoals bepaalde pacemakers en mechanische kleppen
- Patiënt met een indicatie voor preoperatieve radiotherapie of adjuvante chemotherapie volgens regionale en/of nationale normen
- Geschiedenis van hersenchirurgie
- Geschiedenis van contralaterale borstchirurgie
- Geschiedenis van profylactische totale mastectomie
- Reconstructietechnieken met een gemengde procedure (autoloog + prothese)
- Patiënt die medicatie gebruikt die het BOLD-signaal in MRI kan veranderen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt onder voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke borstreconstructie
|
Functionele MRI
|
|
Experimenteel: Secundaire borstreconstructie
|
Functionele MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BOLD-signaalverandering (verschil in intensiteit en anatomische locatie) in de regio's die geactiveerd worden tijdens borstpalpatie tussen de gereconstrueerde borst en de niet-geopereerde borst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BOLD signaalverandering (verschil in intensiteit en anatomische locatie) in de regio's die geactiveerd worden tijdens borstpalpatie tussen de met een autologe flap gereconstrueerde borst en een prothese.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
BOLD signaalverandering (verschil in intensiteit en anatomische locatie) in de regio's geactiveerd tijdens borstpalpatie tussen de gereconstrueerde borst en de mastectomielitteken vóór reconstructie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Topografische variatie in het sensorische projectiegebied van de hersenen na volledige borstamputatie en borstreconstructie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tevredenheidsscore en pre- en postoperatieve kwaliteit-van-leven score (Breast Q) volgens een Likertschaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .