- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553967
Breast Reconstruction and Body Map : Assessment by Functional MRI (REMASCO) (REMASCO)
Breast reconstruction is an integral part of the management of patients with breast cancer and treated by total mastectomy. The aim of breast reconstruction is to get a satisfying aesthetic and functional result (sensitivity) and that would enable the patient to appropriate the reconstructed breast. Patient satisfaction assessed subjectively by questionnaires would be better in autologous reconstructions than in reconstructions by prosthesis.
The aim of our trial is to use functional MRI (fMRI) as an objective evaluation tool to describe the brain functional changes of sensory projections after immediate or secondary breast reconstruction.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Patients responding criteria for selection and not objecting to participate in this trial will address a quality of life questionnaire at baseline. Then the study procedures differ depending on which group the patient belongs to.
Immediate breast reconstruction group : Six months after surgery (or six months after the implantation of the definitive prosthesis in case of use of a tissue expander), a postoperative fMRI will be performed and patients will be asked to complete a quality of life form and a satisfaction form.
Secondary breast reconstruction group :
- In the two months preceding the surgery, a preoperative fMRI will be performed.
- Six months after surgery (or six months after the implantation of the definitive prosthesis in case of use of a tissue expander), a postoperative fMRI will be performed and patients will be asked to complete a quality of life form and a satisfaction form.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with an indication of unilateral total mastectomy with immediate breast reconstruction for initial breast cancer or recurrence, Or patient undergoing a unilateral secondary breast reconstruction
- WHO performance status less than or equal to 2
- Age ≥ 18 years
- For patients of childbearing age, use of an effective contraceptive method for the duration of the study
- Patient having been informed and having signed an informed consent form for the study.
Exclusion Criteria:
- Patient undergoing a breast reconstruction by exclusive lipomodelling
- Contraindication to MRI : claustrophobia, intra-orbital metallic fragment, pregnancy, cochlear implants, incompatible metallic foreign body such as certain pacemaker and mechanical valves
- Patient with an indication of preoperative radiotherapy or adjuvant chemotherapy according to regional and/or national standards
- History of brain surgery
- History of contralateral breast surgery
- History of prophylactic total mastectomy
- Reconstruction techniques using a mixed procedure (autologous + prosthesis)
- Patient on medication that may alter the BOLD signal in MRI
- Pregnant or breastfeeding women
- Patient under tutorship or guardianship
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Immediate breast reconstruction
|
Functional MRI
|
Experimental: Secondary breast reconstruction
|
Functional MRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the reconstructed breast and the non-operated breast.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the breast reconstructed using an autologous flap and a prosthesis.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the reconstructed breast and the mastectomy scar before reconstruction.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Topography variation in brain sensory projection area after total mastectomy and breast reconstruction.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Satisfaction score and pre and postoperative quality-of-life score (Breast Q) according to a Likert scale.
Prazo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REMASCO-1503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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