Reconstrução Mamária e Mapa Corporal : Avaliação por Ressonância Magnética Funcional (REMASCO) (REMASCO)
Reconstrução Mamária e Mapeamento Corporal: Avaliação por Ressonância Magnética Funcional (REMASCO)
A reconstrução mamária é uma parte integrante do tratamento de pacientes com cancro da mama e tratadas por mastectomia total. O objetivo da reconstrução mamária é obter um resultado estético e funcional (sensibilidade) satisfatório e que permita à paciente apropriar-se da mama reconstruída. A satisfação da paciente avaliada subjetivamente por questionários seria melhor nas reconstruções autólogas do que nas reconstruções por prótese.
O objetivo do nosso ensaio é utilizar ressonância magnética funcional (fMRI) como uma ferramenta de avaliação objetiva para descrever as alterações funcionais cerebrais das projeções sensoriais após a reconstrução mamária imediata ou secundária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que preencherem os critérios de seleção e não se opuserem a participar neste ensaio responderão a um questionário de qualidade de vida na linha de base. Em seguida, os procedimentos do estudo diferem consoante o grupo a que o doente pertence.
Grupo de reconstrução mamária imediata: Seis meses após a cirurgia (ou seis meses após a implantação da prótese definitiva em caso de uso de expansor de tecido), será realizada uma ressonância magnética funcional (fMRI) pós-operatória e será pedido aos doentes que preencham um formulário de qualidade de vida e um formulário de satisfação.
Grupo de reconstrução mamária secundária:
- Nos dois meses anteriores à cirurgia, será realizada uma ressonância magnética funcional (fMRI) pré-operatória.
- Seis meses após a cirurgia (ou seis meses após a implantação da prótese definitiva em caso de uso de expansor de tecido), será realizada uma ressonância magnética funcional (fMRI) pós-operatória e será pedido aos doentes que preencham um formulário de qualidade de vida e um formulário de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com indicação de mastectomia total unilateral com reconstrução mamária imediata para cancro da mama inicial ou recidiva, Ou paciente a realizar uma reconstrução mamária secundária unilateral
- Estado de desempenho da OMS inferior ou igual a 2
- Idade ≥ 18 anos
- Para pacientes em idade fértil, utilização de um método contracetivo eficaz durante a duração do estudo
- Paciente informado e que assinou um formulário de consentimento informado para o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Paciente a realizar uma reconstrução mamária por lipomodelação exclusiva
- Contraindicação para ressonância magnética: claustrofobia, fragmento metálico intraorbital, gravidez, implantes cocleares, corpo estranho metálico incompatível como certos pacemakers e válvulas mecânicas
- Paciente com indicação de radioterapia pré-operatória ou quimioterapia adjuvante de acordo com normas regionais e/ou nacionais
- Historial de cirurgia cerebral
- Historial de cirurgia mamária contralateral
- Historial de mastectomia total profilática
- Técnicas de reconstrução utilizando um procedimento misto (autólogo + prótese)
- Paciente sob medicação que possa alterar o sinal BOLD na ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrução mamária imediata
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Ressonância Magnética Funcional
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Experimental: Reconstrução mamária secundária
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Ressonância Magnética Funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do sinal BOLD (diferença na intensidade e localização anatómica) nas regiões ativadas durante a palpação da mama entre a mama reconstruída e a mama não operada.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação do sinal BOLD (diferença na intensidade e localização anatómica) nas regiões ativadas durante a palpação mamária entre a mama reconstruída com um retalho autólogo e uma prótese.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração do sinal BOLD (diferença na intensidade e localização anatómica) nas regiões ativadas durante a palpação da mama entre a mama reconstruída e a cicatriz da mastectomia antes da reconstrução.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Variação topográfica na área de projeção sensorial do cérebro após mastectomia total e reconstrução mamária.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação de satisfação e pontuação de qualidade de vida pré e pós-operatória (Breast Q) de acordo com uma escala de Likert.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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