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Breast Reconstruction and Body Map : Assessment by Functional MRI (REMASCO) (REMASCO)

13 de outubro de 2021 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Breast reconstruction is an integral part of the management of patients with breast cancer and treated by total mastectomy. The aim of breast reconstruction is to get a satisfying aesthetic and functional result (sensitivity) and that would enable the patient to appropriate the reconstructed breast. Patient satisfaction assessed subjectively by questionnaires would be better in autologous reconstructions than in reconstructions by prosthesis.

The aim of our trial is to use functional MRI (fMRI) as an objective evaluation tool to describe the brain functional changes of sensory projections after immediate or secondary breast reconstruction.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients responding criteria for selection and not objecting to participate in this trial will address a quality of life questionnaire at baseline. Then the study procedures differ depending on which group the patient belongs to.

Immediate breast reconstruction group : Six months after surgery (or six months after the implantation of the definitive prosthesis in case of use of a tissue expander), a postoperative fMRI will be performed and patients will be asked to complete a quality of life form and a satisfaction form.

Secondary breast reconstruction group :

  • In the two months preceding the surgery, a preoperative fMRI will be performed.
  • Six months after surgery (or six months after the implantation of the definitive prosthesis in case of use of a tissue expander), a postoperative fMRI will be performed and patients will be asked to complete a quality of life form and a satisfaction form.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient with an indication of unilateral total mastectomy with immediate breast reconstruction for initial breast cancer or recurrence, Or patient undergoing a unilateral secondary breast reconstruction
  2. WHO performance status less than or equal to 2
  3. Age ≥ 18 years
  4. For patients of childbearing age, use of an effective contraceptive method for the duration of the study
  5. Patient having been informed and having signed an informed consent form for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient undergoing a breast reconstruction by exclusive lipomodelling
  2. Contraindication to MRI : claustrophobia, intra-orbital metallic fragment, pregnancy, cochlear implants, incompatible metallic foreign body such as certain pacemaker and mechanical valves
  3. Patient with an indication of preoperative radiotherapy or adjuvant chemotherapy according to regional and/or national standards
  4. History of brain surgery
  5. History of contralateral breast surgery
  6. History of prophylactic total mastectomy
  7. Reconstruction techniques using a mixed procedure (autologous + prosthesis)
  8. Patient on medication that may alter the BOLD signal in MRI
  9. Pregnant or breastfeeding women
  10. Patient under tutorship or guardianship

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Immediate breast reconstruction
  • Total mastectomy + immediate reconstructive surgery
  • 6 months after surgery : Functional MRI and questionnaires
Functional MRI
Experimental: Secondary breast reconstruction
  • Within 2 months before surgery : Functional MRI
  • Reconstructive surgery
  • 6 months after surgery : Functional MRI and questionnaires
Functional MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the reconstructed breast and the non-operated breast.
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the breast reconstructed using an autologous flap and a prosthesis.
Prazo: 6 months
6 months
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the reconstructed breast and the mastectomy scar before reconstruction.
Prazo: 6 months
6 months
Topography variation in brain sensory projection area after total mastectomy and breast reconstruction.
Prazo: 6 months
6 months
Satisfaction score and pre and postoperative quality-of-life score (Breast Q) according to a Likert scale.
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REMASCO-1503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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