Реконструкция молочной железы и карта тела: оценка с помощью функциональной МРТ (REMASCO) (REMASCO)
Реконструкция молочной железы и карта тела : оценка с помощью функциональной МРТ (REMASCO)
Реконструкция молочной железы является неотъемлемой частью лечения пациентов с раком молочной железы, перенесших тотальную мастэктомию. Целью реконструкции молочной железы является достижение удовлетворительного эстетического и функционального результата (чувствительности), что позволит пациентке принять реконструированную грудь. Субъективная оценка удовлетворенности пациентов с помощью анкет будет выше при аутологичной реконструкции по сравнению с реконструкцией с использованием протезов.
Цель нашего исследования — использовать функциональную МРТ (фМРТ) в качестве объективного инструмента оценки для описания функциональных изменений в мозге сенсорных проекций после немедленной или отсроченной реконструкции молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям отбора и не возражающие против участия в этом испытании, заполнят анкету оценки качества жизни на исходном этапе. Затем процедуры исследования различаются в зависимости от того, к какой группе принадлежит пациент.
Группа немедленной реконструкции молочной железы: Через шесть месяцев после операции (или через шесть месяцев после имплантации окончательного протеза в случае использования тканевого экспандера) будет проведена послеоперационная фМРТ, и пациентам предложат заполнить форму оценки качества жизни и форму удовлетворенности.
Группа отсроченной реконструкции молочной железы:
- В течение двух месяцев, предшествующих операции, будет проведена предоперационная фМРТ.
- Через шесть месяцев после операции (или через шесть месяцев после имплантации окончательного протеза в случае использования тканевого экспандера) будет проведена послеоперационная фМРТ, и пациентам предложат заполнить форму оценки качества жизни и форму удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показанием к односторонней тотальной мастэктомии с немедленной реконструкцией молочной железы по поводу первичного рака молочной железы или рецидива, либо пациент, проходящий одностороннюю вторичную реконструкцию молочной железы
- Индекс работоспособности по шкале ВОЗ менее или равен 2
- Возраст ≥ 18 лет
- Для пациенток детородного возраста — использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования
- Пациент, проинформированный и подписавший информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациент, проходящий реконструкцию молочной железы исключительно методом липомоделирования
- Противопоказания к МРТ: клаустрофобия, внутриглазничные металлические фрагменты, беременность, кохлеарные имплантаты, несовместимые металлические инородные тела, такие как определенные кардиостимуляторы и механические клапаны
- Пациент с показанием к предоперационной лучевой терапии или адъювантной химиотерапии согласно региональным и/или национальным стандартам
- Анамнез операции на головном мозге
- Анамнез операции на контралатеральной молочной железе
- Анамнез профилактической тотальной мастэктомии
- Техники реконструкции с использованием смешанной процедуры (аутологичная + протез)
- Пациент, принимающий лекарства, которые могут изменить BOLD-сигнал при МРТ
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная реконструкция молочной железы
|
Функциональная МРТ
|
|
Экспериментальный: Вторичная реконструкция молочной железы
|
Функциональная МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сигнала BOLD (разница в интенсивности и анатомическом расположении) в регионах, активируемых при пальпации молочной железы, между реконструированной и неоперированной грудью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сигнала BOLD (разница в интенсивности и анатомическом расположении) в областях, активируемых при пальпации молочной железы, между реконструированной молочной железой с использованием аутологичного лоскута и протеза.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение сигнала BOLD (различие в интенсивности и анатомической локализации) в регионах, активируемых при пальпации молочной железы, между реконструированной грудью и рубцом после мастэктомии до реконструкции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Вариация топографии сенсорной проекционной области головного мозга после тотальной мастэктомии и реконструкции молочной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности и оценка качества жизни до и после операции (Breast Q) по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .