Bröstrekonstruktion och Body Map : Utvärdering med funktionell MRI (REMASCO) (REMASCO)
Bröstrekonstruktion och kroppskarta: Bedömning med funktionell magnetresonanstomografi (REMASCO)
Bystrekonstruktion är en integrerad del av behandlingen av patienter med bröstcancer som behandlas med total mastektomi. Syftet med bystrekonstruktion är att uppnå ett tillfredsställande estetiskt och funktionellt resultat (känslighet) som skulle möjliggöra för patienten att anamma det rekonstruerade bröstet. Patienttillfredsställelse som bedöms subjektivt med frågeformulär skulle vara bättre vid autologa rekonstruktioner än vid rekonstruktioner med protes.
Syftet med vår studie är att använda funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) som ett objektivt utvärderingsverktyg för att beskriva hjärnans funktionella förändringar i sensoriska projektioner efter omedelbar eller sekundär bystrekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller urvalskriterierna och inte har några invändningar mot att delta i denna studie kommer att besvara ett livskvalitetsformulär vid starten. Därefter skiljer sig studieförfarandena beroende på vilken grupp patienten tillhör.
Grupp för omedelbar bröstrekonstruktion: Sex månader efter operationen (eller sex månader efter implantation av den slutliga protesen vid användning av en vävnadsexpander) kommer en postoperativ fMRI att utföras och patienterna kommer att ombes att fylla i ett livskvalitetsformulär och ett tillfredsställelseformulär.
Grupp för sekundär bröstrekonstruktion:
- Under de två månaderna före operationen kommer en preoperativ fMRI att utföras.
- Sex månader efter operationen (eller sex månader efter implantation av den slutliga protesen vid användning av en vävnadsexpander) kommer en postoperativ fMRI att utföras och patienterna kommer att ombes att fylla i ett livskvalitetsformulär och ett tillfredsställelseformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation på ensidig total mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion för initial bröstcancer eller återfall, eller patient som genomgår ensidig sekundär bröstrekonstruktion
- WHO-prestandastatus mindre än eller lika med 2
- Ålder ≥ 18 år
- För patienter i barnafödande ålder, användning av en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet
- Patient som har informerats och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär för studien.
Exklusionskriterier:
- Patient som genomgår bröstrekonstruktion genom uteslutande lipomodellering
- Kontraindikation mot MRI: klaustrofobi, intraorbital metallfragment, graviditet, cochleaimplantat, inkompatibla metalliska främmande kroppar som vissa pacemakers och mekaniska klaffar
- Patient med indikation på preoperativ strålbehandling eller adjuvant kemoterapi enligt regionala och/eller nationella standarder
- Tidigare hjärnkirurgi
- Tidigare kirurgi på den kontralaterala bröstet
- Tidigare profylaktisk total mastektomi
- Rekonstruktionstekniker som använder en blandad procedur (autolog + protes)
- Patient som tar medicin som kan förändra BOLD-signalen i MRI
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient under förmyndarskap eller god mans kapacitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar bröstrekonstruktion
|
Funktionell magnetresonanstomografi
|
|
Experimentell: Sekundär bröstrekonstruktion
|
Funktionell magnetresonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BOLD-signalförändring (skillnad i intensitet och anatomisk placering) i de regioner som aktiveras vid bröstpalpation mellan det rekonstruerade bröstet och det icke-opererade bröstet.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i BOLD-signalen (skillnad i intensitet och anatomisk placering) i de regioner som aktiveras under bröstpalpation mellan det med autolog lapp rekonstruerade bröstet och en protes.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
BOLD-signaländring (skillnad i intensitet och anatomisk placering) i de regioner som aktiveras vid bröstpalpation mellan det rekonstruerade bröstet och mastektomärret före rekonstruktion.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Topografisk variation i hjärnans sensoriska projektionsområde efter total mastektomi och bröstrekonstruktion.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelsescore och pre- och postoperativ livskvalitetsscore (Breast Q) enligt en Likertskala.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .