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Ricostruzione del Seno e Mappa del Corpo: Valutazione mediante Risonanza Magnetica Funzionale (REMASCO) (REMASCO)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Ricostruzione Mammaria e Mappa Corporea: Valutazione mediante Risonanza Magnetica Funzionale (REMASCO)

La ricostruzione mammaria è una parte integrante della gestione delle pazienti con cancro al seno trattate con mastectomia totale. Lo scopo della ricostruzione mammaria è ottenere un risultato estetico e funzionale (sensibilità) soddisfacente che consenta alla paziente di appropriarsi del seno ricostruito. La soddisfazione della paziente valutata soggettivamente tramite questionari sarebbe migliore nelle ricostruzioni autologhe rispetto alle ricostruzioni con protesi.

L'obiettivo del nostro studio è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) come strumento di valutazione oggettiva per descrivere i cambiamenti funzionali cerebrali delle proiezioni sensoriali dopo la ricostruzione mammaria immediata o secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di selezione e non si oppongono a partecipare a questo studio compileranno un questionario sulla qualità della vita al basale. Successivamente, le procedure dello studio differiscono a seconda del gruppo a cui appartiene il paziente.

Gruppo con ricostruzione mammaria immediata: Sei mesi dopo l'intervento chirurgico (o sei mesi dopo l'impianto della protesi definitiva in caso di utilizzo di un espansore tissutale), verrà eseguita una fMRI postoperatoria e ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo sulla qualità della vita e un modulo di soddisfazione.

Gruppo con ricostruzione mammaria secondaria:

  • Nei due mesi precedenti l'intervento chirurgico, verrà eseguita una fMRI preoperatoria.
  • Sei mesi dopo l'intervento chirurgico (o sei mesi dopo l'impianto della protesi definitiva in caso di utilizzo di un espansore tissutale), verrà eseguita una fMRI postoperatoria e ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo sulla qualità della vita e un modulo di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con indicazione di mastectomia totale unilaterale con ricostruzione mammaria immediata per cancro al seno iniziale o recidiva, oppure paziente sottoposto a ricostruzione mammaria secondaria unilaterale
  2. Stato di performance WHO inferiore o uguale a 2
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Per i pazienti in età fertile, utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio
  5. Paziente informato e che ha firmato un modulo di consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sottoposto a ricostruzione mammaria mediante esclusivo lipomodellamento
  2. Controindicazione alla risonanza magnetica: claustrofobia, frammento metallico intraorbitale, gravidanza, impianti cocleari, corpo estraneo metallico incompatibile come alcuni pacemaker e valvole meccaniche
  3. Paziente con indicazione di radioterapia preoperatoria o chemioterapia adiuvante secondo standard regionali e/o nazionali
  4. Storia di chirurgia cerebrale
  5. Storia di chirurgia mammaria controlaterale
  6. Storia di mastectomia totale profilattica
  7. Tecniche di ricostruzione che utilizzano una procedura mista (autologa + protesi)
  8. Paziente in terapia con farmaci che possono alterare il segnale BOLD nella risonanza magnetica
  9. Donne in gravidanza o allattamento
  10. Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione mammaria immediata
  • Mastectomia totale + chirurgia ricostruttiva immediata
  • 6 mesi dopo l'intervento: Risonanza magnetica funzionale e questionari
Dispositivo: Risonanza magnetica funzionale
Risonanza magnetica funzionale
Sperimentale: Ricostruzione mammaria secondaria
  • Entro 2 mesi prima dell'intervento: Risonanza magnetica funzionale
  • Chirurgia ricostruttiva
  • 6 mesi dopo l'intervento: Risonanza magnetica funzionale e questionari
Dispositivo: Risonanza magnetica funzionale
Risonanza magnetica funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del segnale BOLD (differenza nell'intensità e nella localizzazione anatomica) nelle regioni attivate durante la palpazione mammaria tra la mammella ricostruita e la mammella non operata.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del segnale BOLD (differenza di intensità e posizione anatomica) nelle regioni attivate durante la palpazione del seno tra il seno ricostruito utilizzando un lembo autologo e una protesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del segnale BOLD (differenza di intensità e localizzazione anatomica) nelle regioni attivate durante la palpazione del seno tra il seno ricostruito e la cicatrice di mastectomia prima della ricostruzione.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione topografica nell'area di proiezione sensoriale cerebrale dopo mastectomia totale e ricostruzione mammaria.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio di soddisfazione e punteggio pre e postoperatorio della qualità della vita (Breast Q) secondo una scala Likert.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMASCO-1503
  • 2015-A00226-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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