Rintakudoksen rekonstruktio ja kehonkartoitus : Arviointi toiminnallisella magneettikuvauksella (REMASCO) (REMASCO)
Rintojen rekonstruktio ja kehon kartoitus : Arviointi toiminnallisella magneettikuvauksella (REMASCO)
Rintojen rekonstruktio on olennainen osa rintasyöpäpotilaiden hoitoa, jotka on hoidettu täydellisellä mastektomialla. Rintojen rekonstruktion tavoitteena on saavuttaa tyydyttävä esteettinen ja toiminnallinen tulos (herkkyys), joka mahdollistaisi potilaan hyväksyä rekonstruoidun rinnan. Potilastyytyväisyys, jota arvioidaan subjektiivisesti kyselylomakkeilla, olisi parempi autologisissa rekonstruktioissa kuin proteesirekonstruktioissa.
Kokeemme tavoitteena on käyttää toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI) objektiivisena arviointityökaluna kuvaamaan aistinvaraisten projektioiden aivotoiminnan muutoksia välittömän tai toissijaisen rintarekonstruktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit eivätkä vastusta osallistumista tähän kokeiluun, täyttävät elämänlaatukyselyn alkuvaiheessa. Sitten tutkimusmenettelyt vaihtelevat sen mukaan, mihin ryhmään potilas kuuluu.
Välitön rintakorjausryhmä: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen (tai kuusi kuukautta lopullisen proteesin asennuksen jälkeen, jos käytetään kudoslaajenninta), suoritetaan leikkauksen jälkeinen fMRI, ja potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatumuoto ja tyytyväisyyslomake.
Jälkikäteinen rintakorjausryhmä:
- Kahden kuukauden aikana ennen leikkausta suoritetaan leikkauksen edeltävä fMRI.
- Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen (tai kuusi kuukautta lopullisen proteesin asennuksen jälkeen, jos käytetään kudoslaajenninta), suoritetaan leikkauksen jälkeinen fMRI, ja potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatumuoto ja tyytyväisyyslomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on osoitettu yksipuolinen kokonaismastektomia välittömällä rintakehän rekonstruktiolla alkuperäisestä rintasyövästä tai uusiutumisesta, tai potilas, joka käy läpi yksipuolisen toissijaisen rintakehän rekonstruktion
- WHO:n toimintakykyaste pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Lastensynnyttäjälle potilaalle tehokkaan ehkäisykeinon käyttö tutkimuksen ajan
- Potilas, jolle on annettu tiedot ja joka on allekirjoittanut tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään rintakehän rekonstruktio yksinomaan lipomallinnuksella
- Vastu-aihe MRI:lle: klaustrofobia, silmäkuopan metallinen sirpale, raskaus, sisäkorvaistute, yhteensopimaton metallinen vierasesine kuten tietyt sydämentahdistimet ja mekaaniset läpät
- Potilas, jolle on osoitettu preoperatiivinen sädehoito tai adjuvantti kemoterapia alueellisten ja/tai kansallisten standardien mukaan
- Aivokirurgian historia
- Vastakkaisen rinnan kirurgian historia
- Profilaktisen kokonaismastektomian historia
- Rekonstruktiotekniikat, jotka käyttävät sekamenetelmää (autologinen + proteesi)
- Potilas lääkityksessä, joka voi muuttaa BOLD-signaalia MRI:ssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas holhouksen tai edunvalvonnan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön rintojen rekonstruktio
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
|
|
Kokeellinen: Toissijainen rintojen rekonstruktio
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BOLD-signaalin muutos (intensiteetin ja anatomisen sijainnin ero) alueilla, jotka aktivoituvat rintojen tunnustelun aikana rekonstruoidun rinnan ja leikkaamattoman rinnan välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BOLD-signaalin muutos (ero intensiteetissä ja anatomisessa sijainnissa) alueilla, jotka aktivoituvat rinnan palpitaation aikana, verrattaessa autologisen liuskan ja proteesin avulla rekonstruoitua rintaa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
BOLD-signaalin muutos (intensiteetin ja anatominen sijainnin ero) alueilla, jotka aktivoituvat rintojen palpitoinnin aikana rekonstruoidun rinnan ja mastektomia-arvion välillä ennen rekonstruktiota.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Topografinen muuntelu aivojen sensorisessa projektiossaalueessa kokonaismastektomian ja rintarekonstruktion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tyydytyksen pistemäärä sekä ennen ja jälkeen leikkauksen laadukkuuspistemäärä (Breast Q) Likert-asteikon mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .