Brystrekonstruksjon og kroppskart: Vurdering ved funksjonell MR (REMASCO) (REMASCO)
Brystrekonstruksjon og kroppskart : Vurdering med funksjonell MR (REMASCO)
Brystrekonstruksjon er en integrert del av behandlingen av pasienter med brystkreft som behandles med total mastektomi. Målet med brystrekonstruksjon er å oppnå et tilfredsstillende estetisk og funksjonelt resultat (følsomhet) som vil gjøre det mulig for pasienten å tilegne seg det rekonstruerte brystet. Pasienttilfredshet vurdert subjektivt ved spørreskjemaer vil være bedre ved autologe rekonstruksjoner enn ved rekonstruksjoner med protese.
Målet med vår studie er å bruke funksjonell MR (fMR) som et objektivt vurderingsverktøy for å beskrive de funksjonelle endringene i hjernens sensoriske projeksjoner etter umiddelbar eller sekundær brystrekonstruksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller utvelgelseskriteriene og ikke motsetter seg å delta i denne studien vil besvare et livskvalitetsskjema ved utgangspunktet. Deretter vil studieprosedyrene variere avhengig av hvilken gruppe pasienten tilhører.
Umiddelbar brystrekonstruksjonsgruppe: Seks måneder etter operasjonen (eller seks måneder etter implantasjonen av den definitive protesen ved bruk av en vevsutvider), vil en postoperativ fMRI bli utført og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsskjema og et tilfredshetsskjema.
Sekundær brystrekonstruksjonsgruppe:
- I de to månedene før operasjonen vil en preoperativ fMRI bli utført.
- Seks måneder etter operasjonen (eller seks måneder etter implantasjonen av den definitive protesen ved bruk av en vevsutvider), vil en postoperativ fMRI bli utført og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsskjema og et tilfredshetsskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon for unilateral total mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon for primær brystkreft eller tilbakefall, eller pasient som gjennomgår en unilateral sekundær brystrekonstruksjon
- WHO-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
- Alder ≥ 18 år
- For pasienter i fruktbar alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode i studiens varighet
- Pasient som er informert og har signert et informert samtykkeskjema for studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår brystrekonstruksjon ved eksklusiv lipomodellering
- Kontraindikasjon for MRI: klaustrofobi, intraorbitalt metallfragment, graviditet, cochleære implantater, inkompatible metallfremmedlegemer som visse pacemakere og mekaniske ventiler
- Pasient med indikasjon for preoperativ stråleterapi eller adjuvans kjemoterapi i henhold til regionale og/eller nasjonale standarder
- Tidligere hjernekirurgi
- Tidligere kirurgi på kontralateralt bryst
- Tidligere profylaktisk total mastektomi
- Rekonstruksjonsteknikker som bruker en blandet prosedyre (autolog + protese)
- Pasient på medikamenter som kan endre BOLD-signalet i MRI
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål eller vergeskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar brystrekonstruksjon
|
Funksjonell MR
|
|
Eksperimentell: Sekundær brystrekonstruksjon
|
Funksjonell MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BOLD-signalendring (forskjell i intensitet og anatomisk plassering) i regionene som aktiveres under brystpalpasjon mellom det rekonstruerte brystet og det ikke-opererte brystet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BOLD-signalendring (forskjell i intensitet og anatomisk beliggenhet) i regionene som ble aktivert under brystpalpasjon mellom brystet rekonstruert ved bruk av autolog lapp og protese.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
BOLD-signalendring (forskjell i intensitet og anatomisk plassering) i regionene som ble aktivert under brystpalpasjon mellom det rekonstruerte brystet og mastektomiarret før rekonstruksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Topografisk variasjon i hjernens sensoriske projeksjonsområde etter total mastektomi og brystrekonstruksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tilfredshetsscore og pre- og postoperativ livskvalitetsscore (Breast Q) i henhold til en Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .