Reconstrucción Mamaria y Mapa Corporal: Evaluación mediante Resonancia Magnética Funcional (REMASCO) (REMASCO)
La reconstrucción mamaria es una parte integral del manejo de pacientes con cáncer de mama tratadas mediante mastectomía total. El objetivo de la reconstrucción mamaria es obtener un resultado estético y funcional (sensibilidad) satisfactorio que permita a la paciente apropiarse de la mama reconstruida. La satisfacción del paciente evaluada subjetivamente mediante cuestionarios sería mejor en las reconstrucciones autólogas que en las reconstrucciones con prótesis.
El objetivo de nuestro ensayo es utilizar la resonancia magnética funcional (RMf) como herramienta de evaluación objetiva para describir los cambios funcionales cerebrales de las proyecciones sensoriales después de una reconstrucción mamaria inmediata o secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan los criterios de selección y no se opongan a participar en este ensayo responderán un cuestionario de calidad de vida al inicio del estudio. Luego, los procedimientos del estudio difieren según el grupo al que pertenezca el paciente.
Grupo de reconstrucción mamaria inmediata: Seis meses después de la cirugía (o seis meses después de la implantación de la prótesis definitiva en caso de uso de un expansor de tejidos), se realizará una resonancia magnética funcional postoperatoria y se pedirá a los pacientes que completen un formulario de calidad de vida y un formulario de satisfacción.
Grupo de reconstrucción mamaria secundaria:
- En los dos meses previos a la cirugía, se realizará una resonancia magnética funcional preoperatoria.
- Seis meses después de la cirugía (o seis meses después de la implantación de la prótesis definitiva en caso de uso de un expansor de tejidos), se realizará una resonancia magnética funcional postoperatoria y se pedirá a los pacientes que completen un formulario de calidad de vida y un formulario de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de mastectomía total unilateral con reconstrucción mamaria inmediata por cáncer de mama inicial o recidiva, o paciente sometido a una reconstrucción mamaria secundaria unilateral
- Estado funcional de la OMS menor o igual a 2
- Edad ≥ 18 años
- Para pacientes en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio
- Paciente que ha sido informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente sometido a una reconstrucción mamaria mediante lipomodelación exclusiva
- Contraindicación para la resonancia magnética: claustrofobia, fragmento metálico intraorbitario, embarazo, implantes cocleares, cuerpo extraño metálico incompatible como ciertos marcapasos y válvulas mecánicas
- Paciente con indicación de radioterapia preoperatoria o quimioterapia adyuvante según estándares regionales y/o nacionales
- Antecedentes de cirugía cerebral
- Antecedentes de cirugía mamaria contralateral
- Antecedentes de mastectomía total profiláctica
- Técnicas de reconstrucción que utilizan un procedimiento mixto (autólogo + prótesis)
- Paciente en tratamiento con medicación que pueda alterar la señal BOLD en la resonancia magnética
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción mamaria inmediata
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Resonancia Magnética Funcional
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Experimental: Reconstrucción mamaria secundaria
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Resonancia Magnética Funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la señal BOLD (diferencia en intensidad y localización anatómica) en las regiones activadas durante la palpación mamaria entre la mama reconstruida y la mama no operada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la señal BOLD (diferencia en intensidad y ubicación anatómica) en las regiones activadas durante la palpación mamaria entre la mama reconstruida mediante un colgajo autólogo y una prótesis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la señal BOLD (diferencia en intensidad y ubicación anatómica) en las regiones activadas durante la palpación mamaria entre la mama reconstruida y la cicatriz de mastectomía antes de la reconstrucción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variación topográfica en el área de proyección sensorial del cerebro después de mastectomía total y reconstrucción mamaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de satisfacción y puntuación de calidad de vida pre y postoperatoria (Breast Q) según una escala de Likert.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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