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Breast Reconstruction and Body Map : Assessment by Functional MRI (REMASCO) (REMASCO)

13 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Breast reconstruction is an integral part of the management of patients with breast cancer and treated by total mastectomy. The aim of breast reconstruction is to get a satisfying aesthetic and functional result (sensitivity) and that would enable the patient to appropriate the reconstructed breast. Patient satisfaction assessed subjectively by questionnaires would be better in autologous reconstructions than in reconstructions by prosthesis.

The aim of our trial is to use functional MRI (fMRI) as an objective evaluation tool to describe the brain functional changes of sensory projections after immediate or secondary breast reconstruction.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients responding criteria for selection and not objecting to participate in this trial will address a quality of life questionnaire at baseline. Then the study procedures differ depending on which group the patient belongs to.

Immediate breast reconstruction group : Six months after surgery (or six months after the implantation of the definitive prosthesis in case of use of a tissue expander), a postoperative fMRI will be performed and patients will be asked to complete a quality of life form and a satisfaction form.

Secondary breast reconstruction group :

  • In the two months preceding the surgery, a preoperative fMRI will be performed.
  • Six months after surgery (or six months after the implantation of the definitive prosthesis in case of use of a tissue expander), a postoperative fMRI will be performed and patients will be asked to complete a quality of life form and a satisfaction form.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patient with an indication of unilateral total mastectomy with immediate breast reconstruction for initial breast cancer or recurrence, Or patient undergoing a unilateral secondary breast reconstruction
  2. WHO performance status less than or equal to 2
  3. Age ≥ 18 years
  4. For patients of childbearing age, use of an effective contraceptive method for the duration of the study
  5. Patient having been informed and having signed an informed consent form for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patient undergoing a breast reconstruction by exclusive lipomodelling
  2. Contraindication to MRI : claustrophobia, intra-orbital metallic fragment, pregnancy, cochlear implants, incompatible metallic foreign body such as certain pacemaker and mechanical valves
  3. Patient with an indication of preoperative radiotherapy or adjuvant chemotherapy according to regional and/or national standards
  4. History of brain surgery
  5. History of contralateral breast surgery
  6. History of prophylactic total mastectomy
  7. Reconstruction techniques using a mixed procedure (autologous + prosthesis)
  8. Patient on medication that may alter the BOLD signal in MRI
  9. Pregnant or breastfeeding women
  10. Patient under tutorship or guardianship

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Immediate breast reconstruction
  • Total mastectomy + immediate reconstructive surgery
  • 6 months after surgery : Functional MRI and questionnaires
Functional MRI
Experimental: Secondary breast reconstruction
  • Within 2 months before surgery : Functional MRI
  • Reconstructive surgery
  • 6 months after surgery : Functional MRI and questionnaires
Functional MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the reconstructed breast and the non-operated breast.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the breast reconstructed using an autologous flap and a prosthesis.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
BOLD signal change (difference in intensity and anatomic location) in the regions activated during breast palpation between the reconstructed breast and the mastectomy scar before reconstruction.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Topography variation in brain sensory projection area after total mastectomy and breast reconstruction.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Satisfaction score and pre and postoperative quality-of-life score (Breast Q) according to a Likert scale.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REMASCO-1503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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