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Brustrekonstruktion und Körperschema: Bewertung durch funktionelle MRT (REMASCO) (REMASCO)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Brustrekonstruktion und Körperkarte: Bewertung durch funktionelle MRT (REMASCO)

Die Brustrekonstruktion ist ein integraler Bestandteil der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs, die mit einer totalen Mastektomie behandelt wurden. Das Ziel der Brustrekonstruktion ist es, ein ästhetisch und funktionell (Sensibilität) zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen, das es der Patientin ermöglicht, die rekonstruierte Brust anzunehmen. Die subjektiv durch Fragebögen bewertete Patientenzufriedenheit wäre bei autologen Rekonstruktionen besser als bei Rekonstruktionen mit Prothesen.

Das Ziel unserer Studie ist es, die funktionelle MRT (fMRI) als objektives Bewertungswerkzeug zu verwenden, um die funktionellen Veränderungen der sensorischen Projektionen im Gehirn nach sofortiger oder sekundärer Brustrekonstruktion zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme an dieser Studie nicht widersprechen, füllen zu Studienbeginn einen Lebensqualitätsfragebogen aus. Danach unterscheiden sich die Studienverfahren je nachdem, welcher Gruppe der Patient angehört.

Gruppe mit sofortiger Brustrekonstruktion: Sechs Monate nach der Operation (oder sechs Monate nach der Implantation der endgültigen Prothese bei Verwendung eines Gewebeexpanders) wird eine postoperative fMRT durchgeführt, und die Patienten werden gebeten, einen Lebensqualitätsfragebogen und einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.

Gruppe mit sekundärer Brustrekonstruktion:

  • In den zwei Monaten vor der Operation wird eine präoperative fMRT durchgeführt.
  • Sechs Monate nach der Operation (oder sechs Monate nach der Implantation der endgültigen Prothese bei Verwendung eines Gewebeexpanders) wird eine postoperative fMRT durchgeführt, und die Patienten werden gebeten, einen Lebensqualitätsfragebogen und einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Indikation für einseitige totale Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion bei initialem Brustkrebs oder Rezidiv, Oder Patient, der eine einseitige sekundäre Brustrekonstruktion durchführt
  2. WHO-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Für Patienten im gebärfähigen Alter, Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie
  5. Patient wurde informiert und hat eine Einwilligungserklärung für die Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der eine Brustrekonstruktion durch ausschließliche Lipomodellierung durchführt
  2. Kontraindikation für MRT: Klaustrophobie, intraorbitale Metallfragmente, Schwangerschaft, Cochlea-Implantate, inkompatible metallische Fremdkörper wie bestimmte Herzschrittmacher und mechanische Herzklappen
  3. Patient mit Indikation für präoperative Strahlentherapie oder adjuvante Chemotherapie gemäß regionalen und/oder nationalen Standards
  4. Anamnese von Hirnoperationen
  5. Anamnese von kontralateraler Brustoperation
  6. Anamnese von prophylaktischer totaler Mastektomie
  7. Rekonstruktionstechniken unter Verwendung eines gemischten Verfahrens (autolog + Prothese)
  8. Patient unter Medikation, die das BOLD-Signal im MRT verändern kann
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Patient unter Vormundschaft oder Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Brustrekonstruktion
  • Totale Mastektomie + sofortige rekonstruktive Chirurgie
  • 6 Monate nach der Operation: Funktionelle MRT und Fragebögen
Gerät: Funktionelle MRT
Funktionelle Magnetresonanztomographie
Experimental: Sekundärer Brustwiederaufbau
  • Innerhalb von 2 Monaten vor der Operation: Funktionelle MRT
  • Rekonstruktive Operation
  • 6 Monate nach der Operation: Funktionelle MRT und Fragebögen
Gerät: Funktionelle MRT
Funktionelle Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BOLD-Signaländerung (Unterschied in Intensität und anatomischer Lage) in den Regionen, die während der Brustpalpation zwischen der rekonstruierten Brust und der nicht operierten Brust aktiviert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BOLD-Signaländerung (Unterschied in Intensität und anatomischer Lage) in den Regionen, die während der Brustpalpation aktiviert wurden, zwischen der mit einem autologen Lappen rekonstruierten Brust und einer Prothese.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
BOLD-Signaländerung (Unterschied in Intensität und anatomischer Lage) in den Regionen, die während der Brustpalpation zwischen der rekonstruierten Brust und der Mastektomienarbe vor der Rekonstruktion aktiviert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Topographische Variation im sensorischen Projektionsareal des Gehirns nach totaler Mastektomie und Brustrekonstruktion.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zufriedenheitswert und prä- und postoperative Lebensqualitätswert (Breast Q) gemäß einer Likert-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMASCO-1503
  • 2015-A00226-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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