Reconstruction mammaire et carte corporelle : Évaluation par IRM fonctionnelle (REMASCO) (REMASCO)
La reconstruction mammaire est une partie intégrante de la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein et traitées par mastectomie totale. L'objectif de la reconstruction mammaire est d'obtenir un résultat esthétique et fonctionnel (sensibilité) satisfaisant et qui permettrait à la patiente de s'approprier le sein reconstruit. La satisfaction des patientes évaluée subjectivement par des questionnaires serait meilleure dans les reconstructions autologues que dans les reconstructions par prothèse.
L'objectif de notre essai est d'utiliser l'IRM fonctionnelle (IRMf) comme outil d'évaluation objectif pour décrire les changements fonctionnels cérébraux des projections sensorielles après reconstruction mammaire immédiate ou secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères de sélection et n'ayant pas d'objection à participer à cet essai répondront à un questionnaire sur la qualité de vie au départ. Ensuite, les procédures de l'étude diffèrent selon le groupe auquel appartient le patient.
Groupe de reconstruction mammaire immédiate : Six mois après la chirurgie (ou six mois après l'implantation de la prothèse définitive en cas d'utilisation d'un expanseur tissulaire), une IRMf postopératoire sera réalisée et les patients seront invités à remplir un formulaire sur la qualité de vie et un formulaire de satisfaction.
Groupe de reconstruction mammaire secondaire :
- Dans les deux mois précédant la chirurgie, une IRMf préopératoire sera réalisée.
- Six mois après la chirurgie (ou six mois après l'implantation de la prothèse définitive en cas d'utilisation d'un expanseur tissulaire), une IRMf postopératoire sera réalisée et les patients seront invités à remplir un formulaire sur la qualité de vie et un formulaire de satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient ayant une indication de mastectomie totale unilatérale avec reconstruction mammaire immédiate pour un cancer du sein initial ou une récidive, ou patient subissant une reconstruction mammaire secondaire unilatérale
- Statut OMS inférieur ou égal à 2
- Âge ≥ 18 ans
- Pour les patients en âge de procréer, utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant la durée de l'étude
- Patient informé et ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patient subissant une reconstruction mammaire par lipomodelage exclusif
- Contre-indication à l'IRM : claustrophobie, fragment métallique intra-orbitaire, grossesse, implants cochléaires, corps étranger métallique incompatible comme certains stimulateurs cardiaques et valves mécaniques
- Patient ayant une indication de radiothérapie préopératoire ou de chimiothérapie adjuvante selon les normes régionales et/ou nationales
- Antécédents de chirurgie cérébrale
- Antécédents de chirurgie mammaire controlatérale
- Antécédents de mastectomie totale prophylactique
- Techniques de reconstruction utilisant une procédure mixte (autologue + prothèse)
- Patient sous médicaments susceptibles d'altérer le signal BOLD en IRM
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction mammaire immédiate
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IRM fonctionnelle
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Expérimental: Reconstruction mammaire secondaire
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IRM fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du signal BOLD (différence d'intensité et de localisation anatomique) dans les régions activées lors de la palpation mammaire entre le sein reconstruit et le sein non opéré.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation du signal BOLD (différence d'intensité et de localisation anatomique) dans les régions activées lors de la palpation mammaire entre le sein reconstruit à l'aide d'un lambeau autologue et une prothèse.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variation du signal BOLD (différence d'intensité et de localisation anatomique) dans les régions activées lors de la palpation mammaire entre le sein reconstruit et la cicatrice de mastectomie avant la reconstruction.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variation topographique dans l'aire de projection sensorielle cérébrale après mastectomie totale et reconstruction mammaire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score de satisfaction et score de qualité de vie préopératoire et postopératoire (Breast Q) selon une échelle de Likert.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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