Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystrekonstruktion og kropskort : Vurdering ved funktionel MR-skanning (REMASCO) (REMASCO)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Brystrekonstruktion og Body Map : Vurdering ved funktionel MR-skanning (REMASCO)

Brystrekonstruktion er en integreret del af behandlingen af patienter med brystkræft, der behandles med total mastektomi. Formålet med brystrekonstruktion er at opnå et tilfredsstillende æstetisk og funktionelt resultat (følsomhed), der vil gøre det muligt for patienten at tilegne sig det rekonstruerede bryst. Patienttilfredshed vurderet subjektivt ved spørgeskemaer vil være bedre ved autologe rekonstruktioner end ved rekonstruktioner med protese.

Formålet med vores forsøg er at bruge funktionel MR-scanning (fMRI) som et objektivt vurderingsværktøj til at beskrive de funktionelle ændringer i hjernens sensoriske projektioner efter umiddelbar eller sekundær brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne og ikke har indvendinger mod at deltage i dette forsøg, vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema ved baseline. Derefter adskiller studiemetoderne sig afhængigt af hvilken gruppe patienten tilhører.

Gruppe for øjeblikkelig brystrekonstruktion: Seks måneder efter operationen (eller seks måneder efter implantationen af den definitive protese i tilfælde af brug af en vævsekspander), vil en postoperativ fMRI blive udført, og patienter vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsformular og en tilfredshedsformular.

Gruppe for sekundær brystrekonstruktion:

  • I de to måneder forud for operationen vil en preoperativ fMRI blive udført.
  • Seks måneder efter operationen (eller seks måneder efter implantationen af den definitive protese i tilfælde af brug af en vævsekspander), vil en postoperativ fMRI blive udført, og patienter vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsformular og en tilfredshedsformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med indikation for unilateral total mastektomi med umiddelbar brystrekonstruktion for primær brystkræft eller recidiv, eller patient, der gennemgår en unilateral sekundær brystrekonstruktion
  2. WHO-performance-status mindre end eller lig med 2
  3. Alder ≥ 18 år
  4. For patienter i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsens varighed
  5. Patient, der er blevet informeret og har underskrevet et informeret samtykke til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patient, der gennemgår en brystrekonstruktion ved udelukkende lipomodellering
  2. Kontraindikation for MR-scanning: klaustrofobi, intraorbitalt metal-fragment, graviditet, cochleære implantater, inkompatibel metal-fremmedlegeme såsom visse pacemakere og mekaniske klapper
  3. Patient med indikation for præoperativ stråleterapi eller adjuvant kemoterapi i henhold til regionale og/eller nationale standarder
  4. Tidligere hjernekirurgi
  5. Tidligere kirurgi i det kontralaterale bryst
  6. Tidligere profylaktisk total mastektomi
  7. Rekonstruktionsteknikker, der anvender en blandet procedure (autolog + protese)
  8. Patient på medicin, der kan ændre BOLD-signalet i MR-scanning
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Patient under værge eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar brystrekonstruktion
  • Total mastektomi + øjeblikkelig rekonstruktiv kirurgi
  • 6 måneder efter operation: Funktionel MR-scanning og spørgeskemaer
Enhed: Funktionel MR
Funktionel MR
Eksperimentel: Sekundær brystrekonstruktion
  • Inden for 2 måneder før operationen : Funktionel MR-scanning
  • Rekonstruktiv kirurgi
  • 6 måneder efter operationen : Funktionel MR-scanning og spørgeskemaer
Enhed: Funktionel MR
Funktionel MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BOLD-signalændring (forskel i intensitet og anatomisk placering) i de regioner, der aktiveres under brystpalpation mellem det rekonstruerede bryst og det ikke-opererede bryst.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BOLD-signalændring (forskel i intensitet og anatomisk placering) i de regioner, der aktiveres under brystpalpation, mellem det bryst, der er rekonstrueret ved hjælp af en autolog flap, og en protese.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
BOLD-signalændring (forskel i intensitet og anatomisk placering) i de regioner, der aktiveres under brystpalpation mellem det rekonstruerede bryst og mastektomi-arret før rekonstruktionen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Topografisk variation i hjerne-sensorisk projektionsområde efter total mastectomi og brystrekonstruktion.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilfredshedsscore samt præ- og postoperativ livskvalitetsscore (Breast Q) ifølge en Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Anslået)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMASCO-1503
  • 2015-A00226-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Funktionel MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner