Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu a tělesná mapa: Hodnocení pomocí funkční magnetické rezonance (REMASCO) (REMASCO)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Rekonstrukce prsu a mapa těla: Hodnocení pomocí funkční magnetické rezonance (REMASCO)

Rekonstrukce prsu je nedílnou součástí péče o pacientky s karcinomem prsu léčené totální mastektomií. Cílem rekonstrukce prsu je dosáhnout uspokojivého estetického a funkčního výsledku (citlivost) a umožnit pacientce přijmout rekonstruovaný prs. Spokojenost pacientek hodnocená subjektivně pomocí dotazníků by měla být lepší u autologních rekonstrukcí než u rekonstrukcí pomocí protéz.

Cílem naší studie je použít funkční magnetickou rezonanci (fMRI) jako objektivní hodnotící nástroj k popisu funkčních změn mozku v senzorických projekcích po bezprostřední nebo sekundární rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria výběru a nemající námitek proti účasti v této studii vyplní dotazník kvality života na začátku. Poté se postupy studie liší v závislosti na tom, do které skupiny pacient patří.

Skupina s okamžitou rekonstrukcí prsu: Šest měsíců po operaci (nebo šest měsíců po implantaci definitivní protézy v případě použití tkáňového expandéru) bude provedeno pooperační fMRI a pacientům bude požádáno o vyplnění formuláře kvality života a formuláře spokojenosti.

Skupina s odloženou rekonstrukcí prsu:

  • Ve dvou měsících předcházejících operaci bude provedeno předoperační fMRI.
  • Šest měsíců po operaci (nebo šest měsíců po implantaci definitivní protézy v případě použití tkáňového expandéru) bude provedeno pooperační fMRI a pacientům bude požádáno o vyplnění formuláře kvality života a formuláře spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s indikací jednostranné totální mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu pro počáteční karcinom prsu nebo recidivu, nebo pacient podstupující jednostrannou sekundární rekonstrukci prsu
  2. Výkonnostní stav WHO menší nebo rovno 2
  3. Věk ≥ 18 let
  4. U pacientů v reprodukčním věku užívání účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie
  5. Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient podstupující rekonstrukci prsu výhradně lipomodelací
  2. Kontraindikace k MRI: klaustrofobie, nitrooční kovový fragment, těhotenství, kochleární implantáty, nekompatibilní kovové cizí těleso jako jsou některé kardiostimulátory a mechanické chlopně
  3. Pacient s indikací předoperační radioterapie nebo adjuvantní chemoterapie podle regionálních a/nebo národních standardů
  4. Anamnéza operace mozku
  5. Anamnéza operace kontralaterálního prsu
  6. Anamnéza profylaktické totální mastektomie
  7. Rekonstrukční techniky používající smíšený postup (autologní + protéza)
  8. Pacient užívající léky, které mohou ovlivnit BOLD signál při MRI
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá rekonstrukce prsu
  • Totální mastektomie + okamžitá rekonstrukční operace
  • 6 měsíců po operaci: Funkční MRI a dotazníky
Přístroj: Funkční magnetická rezonance
Funkční magnetická rezonance
Experimentální: Sekundární rekonstrukce prsu
  • Do 2 měsíců před operací : Funkční magnetická rezonance
  • Rekonstrukční operace
  • 6 měsíců po operaci : Funkční magnetická rezonance a dotazníky
Přístroj: Funkční magnetická rezonance
Funkční magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BOLD signálu (rozdíl v intenzitě a anatomické lokalizaci) v oblastech aktivovaných během palpace prsu mezi rekonstruovaným prsem a neoperovaným prsem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna BOLD signálu (rozdíl v intenzitě a anatomické lokalizaci) v oblastech aktivovaných během palpace prsu mezi prsem rekonstruovaným pomocí autologní lalokové plastiky a protézy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna BOLD signálu (rozdíl v intenzitě a anatomické lokalizaci) v oblastech aktivovaných během palpace prsu mezi rekonstruovaným prsem a jizvou po mastektomii před rekonstrukcí.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Topografické variace v senzorické projekční oblasti mozku po totální mastektomii a rekonstrukci prsu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre spokojenosti a předoperační a pooperační skóre kvality života (Breast Q) podle Likertovy škály.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMASCO-1503
  • 2015-A00226-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Funkční magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit