乳腺重建与身体地图：功能磁共振成像评估 (REMASCO) (REMASCO)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
乳房重建与身体图谱：功能性磁共振成像评估 (REMASCO)
乳房重建是乳腺癌患者管理的重要组成部分，适用于接受全乳房切除术治疗的患者。 乳房重建的目标是获得令人满意的美学和功能结果（敏感性），并使患者能够适应重建的乳房。 通过问卷调查主观评估的患者满意度，自体组织重建优于假体重建。
我们试验的目的是使用功能磁共振成像（fMRI）作为客观评估工具，描述即刻或二期乳房重建后感觉投射的脑功能变化。
研究概览
详细说明
符合入选标准且不反对参与本试验的患者将在基线时填写一份生活质量问卷。 随后，研究程序将根据患者所属组别而有所不同。
即刻乳房重建组：术后六个月（或在使用组织扩张器的情况下，植入最终假体后六个月），将进行术后功能性磁共振成像（fMRI），并要求患者填写生活质量表格和满意度表格。
延期乳房重建组：
- 在手术前两个月内，将进行术前功能性磁共振成像（fMRI）。
- 术后六个月（或在使用组织扩张器的情况下，植入最终假体后六个月），将进行术后功能性磁共振成像（fMRI），并要求患者填写生活质量表格和满意度表格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有初始乳腺癌或复发、需单侧全乳房切除并立即进行乳房重建的患者，或正在接受单侧二期乳房重建的患者
- WHO体能状态评分≤2
- 年龄≥18岁
- 育龄期患者在研究期间需使用有效的避孕方法
- 患者已被告知研究详情并签署知情同意书
排除标准：
- 仅通过脂肪移植进行乳房重建的患者
- MRI禁忌症：幽闭恐惧症、眶内金属碎片、妊娠、人工耳蜗植入物、不兼容的金属异物（如某些心脏起搏器和机械瓣膜）
- 根据地区/国家标准需进行术前放疗或辅助化疗的患者
- 有脑部手术史
- 有对侧乳房手术史
- 有预防性全乳房切除史
- 采用混合术式（自体组织+假体）的重建技术
- 正在服用可能影响MRI中BOLD信号的药物
- 妊娠或哺乳期女性
- 处于监护或托管状态的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时乳房重建
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功能磁共振成像
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实验性的：二次乳房重建
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功能磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重建乳房与非手术乳房在乳房触诊期间激活区域的BOLD信号变化（强度和解剖位置的差异）。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在乳房触诊激活区域中，使用自体皮瓣重建的乳房与假体重建的乳房之间BOLD信号变化（强度和解剖位置的差异）。
大体时间：6个月
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6个月
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重建乳房与重建前乳房切除疤痕在乳房触诊激活区域中的BOLD信号变化（强度和解剖位置的差异）。
大体时间：6个月
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6个月
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全乳房切除与乳房重建术后大脑感觉投射区的拓扑变化。
大体时间：6个月
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6个月
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满意度评分及术前术后生活质量评分（Breast Q），按李克特量表评定。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia REGIS, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计的)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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