Rekonstrukcja piersi i mapa ciała: Ocena za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (REMASCO) (REMASCO)
Rekonstrukcja piersi i mapa ciała: ocena za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (REMASCO)
Rekonstrukcja piersi jest integralną częścią postępowania z pacjentkami z rakiem piersi leczonymi całkowitą mastektomią. Celem rekonstrukcji piersi jest uzyskanie satysfakcjonującego wyniku estetycznego i funkcjonalnego (czułość), który umożliwiłby pacjentce zaakceptowanie odtworzonej piersi. Zadowolenie pacjentek oceniane subiektywnie za pomocą kwestionariuszy byłoby lepsze w rekonstrukcjach autologicznych niż w rekonstrukcjach z użyciem protez.
Celem naszego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) jako obiektywnego narzędzia oceny w celu opisania funkcjonalnych zmian mózgu w projekcjach sensorycznych po natychmiastowej lub wtórnej rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i niezgłaszający sprzeciwu wobec udziału w badaniu wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia na początku badania. Następnie procedury badania różnią się w zależności od grupy, do której należy pacjent.
Grupa z natychmiastową rekonstrukcją piersi: Sześć miesięcy po operacji (lub sześć miesięcy po wszczepieniu ostatecznej protezy w przypadku użycia ekspandera tkankowego) zostanie wykonane pooperacyjne fMRI, a pacjentki poprosi się o wypełnienie formularza dotyczącego jakości życia i formularza satysfakcji.
Grupa z odroczoną rekonstrukcją piersi:
- W ciągu dwóch miesięcy poprzedzających operację zostanie wykonane przedoperacyjne fMRI.
- Sześć miesięcy po operacji (lub sześć miesięcy po wszczepieniu ostatecznej protezy w przypadku użycia ekspandera tkankowego) zostanie wykonane pooperacyjne fMRI, a pacjentki poprosi się o wypełnienie formularza dotyczącego jakości życia i formularza satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z wskazaniem do jednostronnej całkowitej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi z powodu pierwotnego raka piersi lub nawrotu, lub pacjent poddawany jednostronnej wtórnej rekonstrukcji piersi
- Stan sprawności WHO mniejszy lub równy 2
- Wiek ≥ 18 lat
- Dla pacjentek w wieku rozrodczym, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania
- Pacjent poinformowany i podpisujący świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany rekonstrukcji piersi wyłącznie metodą lipomodelingu
- Przeciwwskazanie do badania MRI: klaustrofobia, metalowy odłamek wewnątrzgałkowy, ciąża, implanty ślimakowe, niezgodne metalowe ciała obce, takie jak niektóre rozruszniki serca i zastawki mechaniczne
- Pacjent z wskazaniem do radioterapii przedoperacyjnej lub chemioterapii uzupełniającej zgodnie ze standardami regionalnymi i/lub krajowymi
- Wywiad w kierunku operacji mózgu
- Wywiad w kierunku operacji przeciwległej piersi
- Wywiad w kierunku profilaktycznej całkowitej mastektomii
- Techniki rekonstrukcji z zastosowaniem procedury mieszanej (autologicznej + protezy)
- Pacjent przyjmujący leki, które mogą wpływać na sygnał BOLD w MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent pod opieką kuratora lub opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
|
Funkcjonalne MRI
|
|
Eksperymentalny: Wtórna rekonstrukcja piersi
|
Funkcjonalne MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sygnału BOLD (różnica w intensywności i lokalizacji anatomicznej) w regionach aktywowanych podczas palpacji piersi pomiędzy piersią zrekonstruowaną a piersią nieoperowaną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana sygnału BOLD (różnica w intensywności i lokalizacji anatomicznej) w regionach aktywowanych podczas palpacji piersi pomiędzy piersią zrekonstruowaną przy użyciu płata autologicznego a protezą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana sygnału BOLD (różnica w intensywności i lokalizacji anatomicznej) w regionach aktywowanych podczas palpacji piersi między piersią zrekonstruowaną a blizną po mastektomii przed rekonstrukcją.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność topografii obszaru projekcji sensorycznej mózgu po całkowitej mastektomii i rekonstrukcji piersi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji i ocena jakości życia przed i po operacji (Breast Q) według skali Likerta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia REGIS, MD, Centre Oscar Lambret
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMASCO-1503
- 2015-A00226-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .