膀胱腫瘍のレーザー一括切除 (HoLERBT) VS.膀胱腫瘍の従来の経尿道的切除術（cTURBT） (HoLERBT)
ホルミウム (Ho: YAG) 膀胱腫瘍のレーザー一括切除 (HoLERBT) 対膀胱腫瘍の従来の経尿道的切除 (cTURBT): 前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
膀胱の尿路上皮がんは、2 番目に多い泌尿器科の悪性腫瘍であり、世界中で増大する健康問題となっています。
新たに診断された大多数は非筋膀胱がん (NMIBC) であり、約 75% を占め、膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) で治療できるため、正しい初期病期診断が重要です。 TURBT の品質は、患者の予後と全体的な治療を大きく左右します。
膀胱腫瘍の従来の経尿道的切除 (cTURBT) は、組織病理学的評価を妨げる可能性のある断片化、アーティファクト、熱損傷、および接線方向のセクションを引き起こします。
欧州泌尿器科学会 (EAU) の泌尿器科学 (ESUT) セクションと泌尿器腫瘍学 (ESOU) のセクションのダボスでの専門家会議は、さまざまなエネルギー源または修正された切除ループを使用した膀胱腫瘍 (ERBT) の一括切除を特定しました。有望な技術として。
非筋層浸潤性膀胱腫瘍 (NMIBC) の治療のためのレーザー治療は、1970 年代に初めて報告されました。 ネオジム:YAG レーザーは、主に組織の気化に使用されました。 その後、一括切除法の導入により、膀胱がんのレーザー治療が再び人気を博しています。 最も一般的に使用されるのは、ホルミウム (Ho:YAG) とツリウム (Tm:YAG) です。
EBRBTの全体的な合併症率は0.7％で、そのうちすべての合併症は生命を脅かすものではありませんでした。 従来の TURBT と HoLERBT を比較すると、閉鎖神経反射、関連する膀胱穿孔、術中または術後の出血の大幅な減少はまれであり、従来の TURB と比較して膀胱洗浄時間の短縮が見られました。 より良い組織病理学的結果は、熱損傷の低下による膀胱癌のレーザー一括切除であった。この研究は、エジプトのマンスーラにある泌尿器科および腎臓科センターの単一の三次センターで実施される。
乳頭状膀胱腫瘍を呈した適格な患者は、この研究に参加するよう求められ、グッドクリニカルプラクティスおよびヘルシンキ宣言に沿ったインフォームドコンセントフォームが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aldakahlia
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Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Urology and Nprhology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外来患者の膀胱鏡検査で乳頭状膀胱腫瘍と診断された患者は、含めるために判読可能になります
除外基準:
腫瘍基準
- 腫瘍の非乳頭状肉眼的特徴
- 前方に位置する腫瘍
- 患者基準
- 業績不振
- BCG 敗血症の病歴
- 膀胱照射歴
- 収縮した膀胱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホレルト
ホルミウム (Ho: YAG) レーザーによる膀胱腫瘍の一括切除
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ホルミウムレーザーを使用して、腫瘍は筋肉層の下にあるその基部から一体として除去されます
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アクティブコンパレータ：cTURBT
膀胱腫瘍の従来の経尿道的切除
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切断ホットループを備えた従来の電気焼灼装置を使用して、腫瘍をバラバラに除去します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経尿道膀胱生検の再病期診断における残存病変
時間枠：一次処置の4週間後
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一次処置の4週間後の再病期TURでの残存病変の検出のための腫瘍基部の再生検。
resaginf TURで残存病変のある患者の数は、各アームでカウントされ、比較されます
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一次処置の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：2日
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周術期の合併症の報告と比較には、修正クラビアンスケールが使用されます
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2日
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無再発生存
時間枠：1年
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腫瘍の再発なしに1年間生存している患者の数を数えて比較します
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed M Elshal, MD、Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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