Resezione laser in blocco del tumore della vescica (HoLERBT) VS. Resezione transuretrale convenzionale dei tumori della vescica (cTURBT) (HoLERBT)
Olmio (Ho: YAG) Resezione laser in blocco del tumore della vescica (HoLERBT) rispetto alla resezione transuretrale convenzionale dei tumori della vescica (cTURBT): uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma uroteliale della vescica è la seconda neoplasia urologica più comune e rappresenta un problema sanitario in crescita in tutto il mondo.
La stragrande maggioranza dei tumori della vescica di nuova diagnosi (NMIBC) rappresenta circa il 75% e può essere trattata con la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT), quindi una corretta stadiazione iniziale è fondamentale. La qualità della TURBT determina fortemente la prognosi del paziente e il trattamento complessivo.
La resezione transuretrale convenzionale dei tumori della vescica (cTURBT) causa frammentazione, artefatti, danni termici e sezioni tangenziali che potrebbero ostacolare la valutazione istopatologica.
L'incontro di esperti a Davos della sezione Uro-Technology (ESUT) e della sezione Uro-Oncology (ESOU) dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) ha identificato le resezioni in blocco dei tumori della vescica (ERBT) utilizzando varie fonti di energia o loop di resezione modificati come tecnica promettente.
La terapia laser per il trattamento del tumore della vescica non invasivo muscolare (NMIBC) è stata segnalata per la prima volta negli anni '70. I laser al neodimio:YAG sono stati utilizzati principalmente per la vaporizzazione dei tessuti. In seguito, l'introduzione di metodi di resezione in blocco ha fatto sì che i trattamenti laser per il cancro alla vescica riacquistassero la loro popolarità. I più usati sono l'olmio (Ho:YAG) e il tulio (Tm:YAG).
Tasso complessivo di complicanze EBRBT dello 0,7%, di cui tutte le complicanze non erano state pericolose per la vita. Rispetto alla TURBT convenzionale rispetto alla HoLERBT, è stata rara una riduzione significativa del riflesso del nervo otturatorio, delle relative perforazioni della vescica, del sanguinamento peri- o postoperatorio e della riduzione del tempo di irrigazione della vescica rispetto alla TURB convenzionale. Migliori risultati istopatologici sono stati ottenuti con la resezione laser en bloc del cancro della vescica mediante la riduzione del danno termico. Lo studio sarà condotto in un unico centro terziario presso il Centro di Urologia e Nefrologia a Mansoura, in Egitto.
Al paziente idoneo presentato con tumore della vescica papillare verrà chiesto di partecipare a questo studio e verrà fornito un modulo di consenso informato in linea con la buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and Nprhology Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti diagnosticati alla cistoscopia ambulatoriale con tumore della vescica papillare saranno leggibili per l'inclusione
Criteri di esclusione:
Criteri tumorali
- Caratteristiche grossolane non papillari del tumore
- Tumore localizzato anteriormente
- Criteri dei pazienti
- Stato delle prestazioni scarso
- Storia della sepsi da BCG
- Storia di irradiazione della vescica
- Vescica contratta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HoLERBT
Olmio (Ho: YAG) Resezione laser in blocco del tumore della vescica
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Usando il laser all'olmio, il tumore verrà rimosso come un pezzo dalla sua base lavorando sotto lo strato muscolare
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Comparatore attivo: cTURBT
Resezione transuretrale convenzionale dei tumori della vescica
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utilizzando il dispositivo di elettrocauterizzazione convenzionale con l'ansa calda di taglio il tumore verrà rimosso in pezzi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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malattia residua alla ri-stadiazione della biopsia della vescica transuretrale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura primaria
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Rebiopsia della base del tumore per il rilevamento di qualsiasi malattia residua alla TUR di rimessa in scena 4 settimane dopo la procedura primaria.
Il numero di pazienti con malattia residua alla restaginf TUR sarà contato in ciascun braccio e confrontato
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4 settimane dopo la procedura primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 2 giorni
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La scala di Clavien modificata verrà utilizzata per la segnalazione e il confronto delle complicanze periprocedurali
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2 giorni
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sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà contato e confrontato il numero di pazienti che sopravvivono per un anno senza recidiva del tumore
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.15.165.
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