Laserowa resekcja en bloc guza pęcherza moczowego (HoLERBT) VS. Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego (cTURBT) (HoLERBT)
Holmium (Ho: YAG) laserowa en blokowa resekcja guza pęcherza moczowego (HoLERBT) w porównaniu z konwencjonalną przezcewkową resekcją guzów pęcherza moczowego (cTURBT): prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak urotelialny pęcherza moczowego jest drugim najczęściej występującym nowotworem urologicznym i stanowi coraz większy problem zdrowotny na całym świecie.
Zdecydowana większość nowo zdiagnozowanych nowotworów pęcherza moczowego to niemięśniowe raki pęcherza moczowego (NMIBC), które stanowią około 75% i mogą być leczone za pomocą przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT), więc właściwa wstępna ocena stopnia zaawansowania ma kluczowe znaczenie. Jakość TURBT silnie determinuje rokowanie pacjenta i ogólne leczenie.
Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego (cTURBT) powoduje fragmentację, artefakty, uszkodzenia termiczne i styczne przekroje, które mogą utrudniać ocenę histopatologiczną.
Podczas spotkania ekspertów w Davos sekcji Uro-Technology (ESUT) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) i sekcji Uro-Onkologicznej (ESOU) zidentyfikowano en bloc resekcje guzów pęcherza moczowego (ERBT) przy użyciu różnych źródeł energii lub zmodyfikowanych pętli resekcji jako obiecująca technika.
Terapia laserowa w leczeniu nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego (NMIBC) została po raz pierwszy opisana w latach 70. XX wieku. Lasery neodymowo-YAG stosowano głównie do waporyzacji tkanek. Po wprowadzeniu metod resekcji en bloc laserowe leczenie raka pęcherza moczowego odzyskuje popularność. Najczęściej stosowanymi są holm (Ho:YAG) i tul (Tm:YAG).
Ogólny wskaźnik powikłań EBRBT wyniósł 0,7%, z czego wszystkie powikłania nie zagrażały życiu. W porównaniu z konwencjonalnym TURBT do HoLERBT, znaczące zmniejszenie odruchu nerwu zasłonowego, związanych z tym perforacji pęcherza, krwawień około- lub pooperacyjnych było rzadkie, skrócenie czasu irygacji pęcherza w porównaniu z konwencjonalnym TURB. Lepsze wyniki histopatologiczne uzyskano po laserowej resekcji en bloc raka pęcherza moczowego poprzez zmniejszenie uszkodzeń termicznych. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku trzeciego stopnia w Centrum Urologii i Nefrologii w Mansoura w Egipcie.
Kwalifikujący się pacjent z guzem brodawkowatym pęcherza moczowego zostanie poproszony o udział w tym badaniu i otrzyma formularz świadomej zgody zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w cystoskopii ambulatoryjnej zdiagnozowano guza brodawkowatego pęcherza moczowego, będą kwalifikowani do włączenia
Kryteria wyłączenia:
Kryteria nowotworowe
- Nie brodawkowate makroskopowe cechy guza
- Guz zlokalizowany z przodu
- Kryteria pacjentów
- Zły stan wydajności
- Historia sepsy BCG
- Historia napromieniania pęcherza moczowego
- Skurczony pęcherz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HoLERBT
Holmium (Ho: YAG) Laserowa resekcja bloku guza pęcherza moczowego
|
Za pomocą lasera holmowego guz zostanie usunięty jako jeden kawałek od podstawy, pracując pod warstwą mięśni
|
|
Aktywny komparator: cTURBT
Konwencjonalna przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego
|
za pomocą konwencjonalnego urządzenia do elektrokauteryzacji z tnącą gorącą pętlą guz zostanie usunięty w kawałkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
choroby resztkowej przy ponownej biopsji przezcewkowej pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
Ponowna biopsja podstawy guza w celu wykrycia jakiejkolwiek choroby resztkowej podczas ponownej oceny stopnia zaawansowania TUR 4 tygodnie po pierwotnym zabiegu.
Liczba pacjentów z chorobą resztkową przy restaginf TUR zostanie policzona w każdym ramieniu i porównana
|
4 tygodnie po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmodyfikowana skala Claviena posłuży do opisania i porównania powikłań okołozabiegowych
|
2 dni
|
|
przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli jeden rok bez nawrotu guza, zostanie policzona i porównana
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.15.165.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .