Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser En Bloc-resectie van blaastumor (HoLERBT) VS. Conventionele transurethrale resectie van blaastumoren (cTURBT) (HoLERBT)

16 september 2020 bijgewerkt door: Ahmed Elshal, Mansoura University

Holmium (Ho:YAG) Laser En Bloc-resectie van blaastumor (HoLERBT) versus conventionele transurethrale resectie van blaastumoren (cTURBT): een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gerandomiseerde klinische studie gericht op het beoordelen van Holmium Laser En Bloc Resectie van blaastumor (HoLERBT) in vergelijking met conventionele transurethrale resectie van blaastumoren (cTURBT) in histopathologische stadiëringskwaliteit van de tumor, bemonstering van detrusorspier bij biopsie, volledigheid van tumorresectie en peri-procedurecomplicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urotheelcarcinoom van de blaas is de op één na meest voorkomende urologische maligniteit en vormt wereldwijd een groeiend probleem in de gezondheidszorg.

De overgrote meerderheid van de nieuw gediagnosticeerde kankers zijn niet-spierblaaskankers (NMIBC), die ongeveer 75% vertegenwoordigen en kunnen worden behandeld met transurethrale resectie van blaastumoren (TURBT), dus een correcte initiële stadiëring is van cruciaal belang. De kwaliteit van TURBT is sterk bepalend voor de prognose van de patiënt en de algehele behandeling.

Conventionele transurethrale resectie van blaastumoren (cTURBT) veroorzaakt fragmentatie, artefacten, thermische schade en tangentiële secties die de histopathologische evaluatie kunnen belemmeren.

De expertmeeting in Davos van de European Association of Urology (EAU) sectie van Uro-Technology (ESUT) en de sectie van Uro-Oncology (ESOU) identificeerde en bloc resecties van blaastumoren (ERBT) met behulp van verschillende energiebronnen of aangepaste resectielussen als veelbelovende techniek.

Lasertherapie voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaastumor (NMIBC) werd voor het eerst gemeld in de jaren zeventig. Neodymium:YAG-lasers werden voornamelijk gebruikt voor weefselverdamping. Daarna hebben de introducties van en bloc-resectiemethoden laserbehandelingen voor blaaskanker weer populair gemaakt. De meest gebruikte zijn holmium (Ho:YAG) en thulium (Tm:YAG).

EBRBT totaal complicatiepercentage van 0,7%, waarvan alle complicaties niet levensbedreigend waren. In vergelijking met conventionele TURBT met HoLERBT was een significante vermindering van de obturatorzenuwreflex, gerelateerde blaasperforaties, peri- of postoperatieve bloedingen zeldzaam, verkorting van de blaasirrigatietijd in vergelijking met conventionele TURB. Betere histopathologische resultaten waren met laser en bloc-resectie van blaaskanker door vermindering van thermische schade. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair centrum in het Urologie- en Nefrologiecentrum in Mansoura, Egypte.

In aanmerking komende patiënten met een papillaire blaastumor zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie en zullen een toestemmingsformulier ontvangen in overeenstemming met Good Clinical Practice en de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd bij de poliklinische cystoscopie met papillaire blaastumor zullen leesbaar zijn voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor criteria

    • Niet-papillaire grove kenmerken van de tumor
    • Anterieur gelegen tumor
  • Criteria voor patiënten
  • Slechte prestatiestatus
  • Geschiedenis van BCG-sepsis
  • Geschiedenis van blaasbestraling
  • Samengetrokken blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HolERBT
Holmium (Ho: YAG) Laser En Bloc-resectie van blaastumor
Apparaat: HolERBT
Met behulp van een holmiumlaser wordt de tumor als één geheel van de basis verwijderd en werkt onder de spierlaag
Actieve vergelijker: cTURBT
Conventionele transurethrale resectie van blaastumoren
Apparaat: cTURBT
met behulp van het conventionele elektrocauterisatie-apparaat met de snijdende hete lus wordt de tumor in stukjes verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resterende ziekte bij herstadiëring van transurethrale blaasbiopsie
Tijdsspanne: 4 weken na primaire procedure
Rebiopsie van de tumorbasis voor detectie van resterende ziekte bij herstadiëring van de TUR 4 weken na de primaire procedure. Het aantal patiënten met resterende ziekte bij restaginf TUR zal in elke arm worden geteld en vergeleken
4 weken na primaire procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
periprocedure complicaties
Tijdsspanne: 2 dagen
Gewijzigde Clavien-schaal zal worden gebruikt voor het rapporteren en vergelijken van periprocedure-complicaties
2 dagen
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat één jaar overleeft zonder terugkeer van de tumor zal worden geteld en vergeleken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD.15.165.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren