Лазерная резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (HoLERBT) VS. Традиционная трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (оТУРМП) (HoLERBT)
Гольмиевая (Ho: YAG) лазерная резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (HoLERBT) в сравнении с традиционной трансуретральной резекцией опухолей мочевого пузыря (cTURBT): проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уротелиальная карцинома мочевого пузыря является второй наиболее распространенной урологической злокачественной опухолью и представляет собой растущую проблему здравоохранения во всем мире.
Подавляющее большинство впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря составляют немышечные раки мочевого пузыря (НМИРМЖ), которые составляют около 75% и могут быть вылечены с помощью трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРМП), поэтому правильная начальная стадия имеет решающее значение. Качество ТУР во многом определяет прогноз пациента и лечение в целом.
Традиционная трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря (оТУР мочевого пузыря) вызывает фрагментацию, артефакты, термические повреждения и тангенциальные срезы, которые могут затруднить гистопатологическую оценку.
На совещании экспертов в Давосе Европейской ассоциации урологов (EAU) секции уротехнологии (ESUT) и секции уроонкологии (ESOU) были определены резекции опухолей мочевого пузыря единым блоком (ERBT) с использованием различных источников энергии или модифицированных резекционных петель. как перспективная техника.
Лазерная терапия для лечения неинвазивной опухоли мочевого пузыря (NMIBC) впервые была описана в 1970-х годах. Лазеры Neodymium:YAG в основном использовались для вапоризации тканей. После этого введение методов резекции единым блоком вернуло себе популярность лазерного лечения рака мочевого пузыря. Наиболее часто используются гольмий (Ho:YAG) и тулий (Tm:YAG).
Общая частота осложнений EBRBT составила 0,7%, из них все осложнения не были опасными для жизни. По сравнению с обычной ТУР и ХоЛЭРБТ достоверное снижение рефлекса запирательного нерва, связанные с ним перфорации мочевого пузыря, пери- или послеоперационное кровотечение наблюдались редко, сокращение времени промывания мочевого пузыря по сравнению с традиционной ТУР. Лучшие гистопатологические результаты были получены при лазерной резекции рака мочевого пузыря единым блоком за счет снижения термического повреждения. Исследование будет проводиться в одном третичном центре Центра урологии и нефрологии в Мансуре, Египет.
Подходящему пациенту с папиллярной опухолью мочевого пузыря будет предложено принять участие в этом исследовании, и ему будет предоставлена форма информированного согласия в соответствии с Надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых при амбулаторной цистоскопии диагностирована папиллярная опухоль мочевого пузыря, будут разборчивы для включения
Критерий исключения:
Критерии опухоли
- Непапиллярные макроскопические признаки опухоли
- Переднерасположенная опухоль
- Критерии пациентов
- Плохое состояние производительности
- История сепсиса БЦЖ
- История облучения мочевого пузыря
- Сжатый мочевой пузырь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХолЕРБТ
Гольмиевая (Ho: YAG) лазерная резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком
|
С помощью гольмиевого лазера опухоль будет удалена как единое целое с основания, работающего под мышечным слоем.
|
|
Активный компаратор: cТУРБТ
Традиционная трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря
|
с помощью обычного электрокоагулятора с режущей горячей петлей опухоль будет удалена по частям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
резидуальная болезнь при повторной стадии трансуретральной биопсии мочевого пузыря
Временное ограничение: Через 4 недели после первичной процедуры
|
Повторная биопсия основания опухоли для выявления остаточного заболевания при повторной стадии ТУР через 4 недели после первичной процедуры.
Количество пациентов с остаточной болезнью при повторной ТУР будет подсчитано в каждой группе и сравнено
|
Через 4 недели после первичной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: 2 дня
|
Модифицированная шкала Clavien будет использоваться для отчетности и сравнения перипроцедурных осложнений.
|
2 дня
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Будет подсчитано и сопоставлено количество пациентов, выживших в течение одного года без рецидива опухоли.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD.15.165.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .