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방광 종양의 레이저 일괄 절제술(HoLERBT) VS. 방광 종양의 기존 경요도 절제술(cTURBT) (HoLERBT)

2020년 9월 16일 업데이트: Ahmed Elshal, Mansoura University

방광 종양의 홀뮴(Ho: YAG) 레이저 일괄 절제술(HoLERBT) 대 기존의 방광 종양 경요도 절제술(cTURBT): 전향적 무작위 대조 시험

종양 조직병리학적 병기 결정 품질, 생검의 배뇨근 샘플링, 종양 절제의 완전성 및 절차 주변 합병증에서 홀뮴 레이저 일괄 방광 종양 절제술(HoLERBT)을 방광 종양의 기존 경요도 절제술(cTURBT)과 비교하여 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광의 요로상피암은 두 번째로 흔한 비뇨기과 악성종양이며 전 세계적으로 건강 관리 문제가 증가하고 있습니다.

새로 진단된 대다수는 비근육 방광암(NMIBC)으로 약 75%를 차지하며 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)로 치료할 수 있으므로 올바른 초기 병기 결정이 중요합니다. TURBT의 품질은 환자의 예후와 전반적인 치료를 강력하게 결정합니다.

방광 종양의 기존 경요도 절제술(cTURBT)은 조직병리학적 평가를 방해할 수 있는 단편화, 아티팩트, 열 손상 및 접선 섹션을 유발합니다.

ESUT(Uro-Technology)의 EAU(European Association of Urology) 섹션과 ESOU(Uro-Oncology) 섹션의 다보스 전문가 회의에서 다양한 에너지원 또는 수정된 절제 루프를 사용하는 방광 종양의 일괄 절제(ERBT)를 확인했습니다. 유망한 기술로.

비근육침습성 방광종양(NMIBC) 치료를 위한 레이저 요법은 1970년대에 처음 보고되었습니다. 네오디뮴:YAG 레이저는 주로 조직 기화에 사용되었습니다. 이후 일괄절제술이 도입되면서 방광암 레이저 치료가 다시 인기를 끌고 있다. 가장 일반적으로 사용되는 것은 홀뮴(Ho:YAG)과 툴륨(Tm:YAG)입니다.

EBRBT 전체 합병증 발생률은 0.7%였으며, 그 중 모든 합병증은 생명을 위협하지 않았습니다. 기존 TURBT와 HoLERBT를 비교했을 때 폐쇄 신경 반사, 관련 방광 천공, 수술 전후 출혈이 드물고 기존 TURB와 비교하여 방광 세척 시간이 단축되었습니다. 더 나은 조직병리학적 결과는 열 손상을 낮추어 방광암의 레이저 일괄 절제로 이루어졌습니다. 이 연구는 이집트 만수라에 있는 비뇨기과 및 신장학 센터의 단일 3차 센터에서 수행될 것입니다.

유두 방광 종양이 제시된 적격 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것이며 우수 임상 관행 및 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서가 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Urology and Nprhology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유두 방광 종양이 있는 외래 환자 방광경 검사에서 진단된 환자는 포함에 대해 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 종양 기준

    • 종양의 비 유두 육안 특징
    • 전방에 위치한 종양
  • 환자 기준
  • 실적 부진
  • BCG 패혈증의 병력
  • 방광 조사의 역사
  • 수축된 방광

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HoLERBT
방광종양의 홀뮴(Ho:YAG) 레이저 일괄 절제술
장치: HoLERBT
홀뮴레이저를 이용하여 근육층 아래에 ​​작용하는 종양을 기저부에서 한 조각으로 제거합니다.
활성 비교기: cTURBT
방광 종양의 기존 경요도 절제술
장치: cTURBT
절단 핫 루프가 있는 기존의 전기소작 장치를 사용하여 종양을 조각조각 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재단계 경요도 방광 생검 시 잔류 질환
기간: 1차 시술 후 4주
1차 시술 후 4주 후 TUR 재결정 시 잔여 질병을 검출하기 위한 종양 기반 재생검. Restaginf TUR에서 잔여 질환이 있는 환자의 수는 각 부문에서 계산되고 비교됩니다.
1차 시술 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 합병증
기간: 2일
수정된 Clavien 척도는 시술 전후 합병증의 보고 및 비교에 사용됩니다.
2일
재발 없는 생존
기간: 일년
종양 재발 없이 1년 동안 생존한 환자의 수를 세고 비교한다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD.15.165.

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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