Laser En Bloc Resektion af blæretumor (HoLERBT) VS. Konventionel transurethral resektion af blæretumorer (cTURBT) (HoLERBT)
Holmium (Ho: YAG) Laser En Bloc resektion af blæretumor (HoLERBT) versus konventionel transurethral resektion af blæretumorer (cTURBT): Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urothelial carcinom i blæren er den næstmest almindelige urologiske malignitet, og det gør et voksende sundhedsproblem på verdensplan.
Langt de fleste nydiagnosticerede er ikke-muskelblærecancer (NMIBC), som repræsenterer omkring 75% og kan behandles med transurethral resektion af blæretumorer (TURBT), så korrekt indledende stadieinddeling er kritisk. Kvaliteten af TURBT er stærkt bestemmende for patientens prognose og den samlede behandling.
Konventionel transurethral resektion af blæretumorer (cTURBT) forårsager fragmentering, artefakter, termiske skader og tangentielle snit, der kan hæmme histopatologisk evaluering.
Ekspertmødet i Davos i European Association of Urology (EAU) sektionen af Uro-Technology (ESUT) og sektionen for Uro-Oncology (ESOU) identificerede en bloc resektioner af blæretumorer (ERBT) ved hjælp af forskellige energikilder eller modificerede resektionssløjfer som en lovende teknik.
Laserterapi til behandling af ikke-muskelinvasiv blæretumor (NMIBC) blev første gang rapporteret i 1970'erne. Neodymium:YAG-lasere blev hovedsageligt brugt til vævsfordampning. Bagefter har introduktionerne af en bloc resektionsmetoder, laserbehandlinger for blærekræft genvundet sin popularitet. De mest brugte er holmium (Ho:YAG) og thulium (Tm:YAG).
EBRBT samlet komplikationsrate på 0,7 %, hvoraf alle komplikationer ikke havde været livstruende. Sammenlignet med konventionel TURBT med HoLERBT var en signifikant reduktion af obturatornerverefleks, relaterede blæreperforationer, peri- eller postoperativ blødning sjælden, reduktion i blæreskylningstid sammenlignet med konventionel TURB. Bedre histopatologiske resultater var med laser en bloc resektion af blærekræft ved at sænke termisk skade. Undersøgelsen vil blive udført i et enkelt tertiært center på Urology and Nephrology Center i Mansoura, Egypten.
En kvalificeret patient præsenteret med papillær blæretumor vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse og vil blive forsynet med en informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret ved ambulant cystoskopi med papillær blæretumor vil være læselige til inklusion
Ekskluderingskriterier:
Tumorkriterier
- Ikke papillære grove træk ved tumoren
- Anteriort placeret tumor
- Patientkriterier
- Dårlig præstationsstatus
- Anamnese med BCG sepsis
- Historie om blærebestråling
- Sammentrukket blære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HoLERBT
Holmium (Ho: YAG) Laser En Bloc Resektion af blæretumor
|
Ved hjælp af holmium laser vil tumoren blive fjernet som ét stykke fra sin base, der arbejder under muskellaget
|
|
Aktiv komparator: cTURBT
Konventionel transurethral resektion af blæretumorer
|
ved at bruge den konventionelle elektrokauteriseringsanordning med den skærende varme løkke vil tumoren blive fjernet i stykker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resterende sygdom ved genoptagelse af transurethral blærebiopsi
Tidsramme: 4 uger efter primær procedure
|
Rebiopsi af tumorbasen til påvisning af eventuel resterende sygdom ved genoptræning TUR 4 uger efter primær procedure.
Antallet af patienter med resterende sygdom ved restaginf TUR vil blive talt i hver arm og sammenlignet
|
4 uger efter primær procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periprocedure komplikationer
Tidsramme: 2 dage
|
Modificeret Clavien-skala vil blive brugt til rapportering og sammenligning af periprocedure-komplikationer
|
2 dage
|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af patienter, der overlever i et år uden tumortilbagefald, vil blive talt og sammenlignet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.15.165.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .