Laser En Bloc Résection De La Tumeur De La Vessie (HoLERBT) VS. Résection transurétrale conventionnelle des tumeurs de la vessie (cTURBT) (HoLERBT)
Holmium (Ho: YAG) Laser En Bloc Resection Of Bladder Tumor (HoLERBT) Versus Conventional Transurethral Resection Of Bladder Tumors (cTURBT): Un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome urothélial de la vessie est la deuxième tumeur maligne urologique la plus courante et constitue un problème de santé croissant dans le monde.
La grande majorité des nouveaux diagnostics sont des cancers de la vessie non musculaires (NMIBC) qui représentent environ 75 % et peuvent être traités par résection transurétrale des tumeurs de la vessie (TURBT). Par conséquent, une stadification initiale correcte est essentielle. La qualité de la TURBT détermine fortement le pronostic du patient et le traitement global.
La résection transurétrale conventionnelle des tumeurs de la vessie (cTURBT) provoque une fragmentation, des artefacts, des dommages thermiques et des sections tangentielles qui pourraient entraver l'évaluation histopathologique.
La réunion d'experts à Davos de la section Uro-Technology (ESUT) et de la section Uro-Oncologie (ESOU) de l'Association européenne d'urologie (EAU) a identifié des résections en bloc de tumeurs de la vessie (ERBT) utilisant diverses sources d'énergie ou des boucles de résection modifiées comme une technique prometteuse.
La thérapie au laser pour le traitement de la tumeur de la vessie non envahissante musculaire (NMIBC) a été signalée pour la première fois dans les années 1970. Les lasers néodyme:YAG étaient principalement utilisés pour la vaporisation des tissus. Par la suite, les introductions de méthodes de résection en bloc ont permis aux traitements au laser du cancer de la vessie de retrouver leur popularité. Les plus couramment utilisés sont l'holmium (Ho:YAG) et le thulium (Tm:YAG).
Taux global de complications EBRBT de 0,7 %, dont toutes les complications n'avaient pas mis la vie en danger. Comparé à la TURBT conventionnelle et à la HoLERBT, une réduction significative du réflexe du nerf obturateur, des perforations vésicales associées, des saignements péri- ou postopératoires était rare, une réduction du temps d'irrigation de la vessie par rapport à la TURB conventionnelle. De meilleurs résultats histopathologiques ont été obtenus avec la résection en bloc au laser du cancer de la vessie en réduisant les dommages thermiques. L'étude sera menée dans un seul centre tertiaire au Centre d'urologie et de néphrologie de Mansoura, en Égypte.
Les patients éligibles présentant une tumeur papillaire de la vessie seront invités à participer à cette étude et recevront un formulaire de consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués à la cystoscopie ambulatoire avec une tumeur papillaire de la vessie seront lisibles pour l'inclusion
Critère d'exclusion:
Critères tumoraux
- Caractéristiques macroscopiques non papillaires de la tumeur
- Tumeur située antérieurement
- Critères patients
- Mauvais état de performance
- Antécédents de septicémie au BCG
- Antécédents d'irradiation de la vessie
- Vessie contractée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HoLERBT
Holmium (Ho: YAG) Résection En Bloc Au Laser De La Tumeur De La Vessie
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À l'aide d'un laser holmium, la tumeur sera retirée en une seule pièce de sa base en travaillant sous la couche musculaire
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Comparateur actif: cTURB
Résection transurétrale conventionnelle des tumeurs de la vessie
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en utilisant le dispositif d'électrocoagulation conventionnel avec la boucle chaude de coupe, la tumeur sera retirée en morceaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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maladie résiduelle lors de la biopsie transurétrale de la vessie
Délai: 4 semaines après la procédure primaire
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Rebiopsie de la base de la tumeur pour la détection de toute maladie résiduelle lors du restadification TUR 4 semaines après la procédure primaire.
Le nombre de patients avec une maladie résiduelle au restaginf TUR sera compté dans chaque bras et comparé
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4 semaines après la procédure primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications périopératoires
Délai: 2 jours
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L'échelle de Clavien modifiée sera utilisée pour la notification et la comparaison des complications périopératoires
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2 jours
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survie sans récidive
Délai: 1 an
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Le nombre de patients survivant pendant un an sans récidive tumorale sera compté et comparé
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.15.165.
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