Laser En Bloc Reseksjon av blæretumor (HoLERBT) VS. Konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumorer (cTURBT) (HoLERBT)
Holmium (Ho: YAG) Laser En Bloc reseksjon av blæretumor (HoLERBT) versus konvensjonell transurethral reseksjon av blæretumorer (cTURBT): En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urothelial karsinom i blæren er den nest vanligste urologiske maligniteten og utgjør et økende helseproblem over hele verden.
Det store flertallet av nydiagnostiserte er ikke-muskelblærekreft (NMIBC) som representerer omtrent 75 % og kan behandles med transurethral reseksjon av blæretumorer (TURBT), så korrekt initial stadieinndeling er kritisk. Kvaliteten på TURBT bestemmer sterkt pasientens prognose og den generelle behandlingen.
Konvensjonell transuretral reseksjon av blæretumorer (cTURBT) forårsaker fragmentering, artefakter, termiske skader og tangentielle seksjoner som kan hemme histopatologisk evaluering.
Ekspertmøtet ved Davos i European Association of Urology (EAU) seksjonen av Uro-Technology (ESUT) og seksjonen for Uro-Oncology (ESOU) identifiserte en bloc reseksjoner av blæretumorer (ERBT) ved bruk av ulike energikilder eller modifiserte reseksjonssløyfer som en lovende teknikk.
Laserterapi for behandling av ikke-muskelinvasiv blæretumor (NMIBC) ble først rapportert på 1970-tallet. Neodym:YAG-lasere ble hovedsakelig brukt til vevsfordamping. Etterpå har introduksjonen av en bloc reseksjonsmetoder fått laserbehandlinger for blærekreft tilbake til sin popularitet. De mest brukte er holmium (Ho:YAG) og thulium (Tm:YAG).
EBRBT samlet komplikasjonsrate på 0,7 %, hvorav alle komplikasjoner ikke hadde vært livstruende. Sammenlignet konvensjonell TURBT med HoLERBT var en signifikant reduksjon av obturatornerverefleks, relaterte blæreperforasjoner, peri- eller postoperativ blødning sjelden, reduksjon i blæreskyllingstid sammenlignet med konvensjonell TURB. Bedre histopatologiske resultater var med laser en bloc reseksjon av blærekreft ved å redusere termisk skade. Studien vil bli utført i et enkelt tertiært senter ved Urology and Nephrology Center i Mansoura, Egypt.
Kvalifisert pasient presentert med papillær blæretumor vil bli bedt om å delta i denne studien og vil få et informert samtykkeskjema i tråd med god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert ved poliklinisk cystoskopi med papillær blæretumor vil være lesbare for inkludering
Ekskluderingskriterier:
Svulstkriterier
- Ikke papillære grove trekk ved svulsten
- Anteriort lokalisert svulst
- Pasientkriterier
- Dårlig ytelsesstatus
- Historie med BCG-sepsis
- Historie om blærebestråling
- Sammentrukket blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HoLERBT
Holmium (Ho: YAG) Laser En Bloc reseksjon av blæretumor
|
Ved hjelp av holmiumlaser vil svulsten fjernes som ett stykke fra basen som arbeider under muskellaget
|
|
Aktiv komparator: cTURBT
Konvensjonell transuretral reseksjon av blæresvulster
|
ved å bruke den konvensjonelle elektrokauteriseringsanordningen med den skjærende varme løkken vil svulsten bli fjernet i stykker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenværende sykdom ved re-stadie transuretral blærebiopsi
Tidsramme: 4 uker etter primærprosedyre
|
Rebiopsi av tumorbasen for påvisning av eventuell gjenværende sykdom ved ny stadie TUR 4 uker etter primærprosedyre.
Antall pasienter med gjenværende sykdom ved restaginf TUR vil telles i hver arm og sammenlignes
|
4 uker etter primærprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner per prosedyre
Tidsramme: 2 dager
|
Modifisert Clavien-skala vil bli brukt for rapportering og sammenligning av periprocedure-komplikasjoner
|
2 dager
|
|
gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som overlever i ett år uten tilbakefall av svulsten vil bli talt og sammenlignet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD.15.165.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .