Ressecção em bloco a laser de tumor de bexiga (HoLERBT) VS. Ressecção Transuretral Convencional de Tumores de Bexiga (cTURBT) (HoLERBT)
Hólmio (Ho: YAG) Ressecção em bloco a laser de tumor de bexiga (HoLERBT) versus ressecção transuretral convencional de tumores de bexiga (cTURBT): um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma urotelial da bexiga é a segunda neoplasia urológica mais comum e constitui um problema de saúde crescente em todo o mundo.
A grande maioria dos recém-diagnosticados são cânceres de bexiga não musculares (NMIBC), que representam cerca de 75% e podem ser tratados com ressecção transuretral de tumores de bexiga (TURBT), portanto, o estadiamento inicial correto é crítico. A qualidade do TURBT determina fortemente o prognóstico do paciente e o tratamento geral.
A ressecção transuretral convencional de tumores de bexiga (cTURBT) causa fragmentação, artefatos, danos térmicos e cortes tangenciais que podem dificultar a avaliação histopatológica.
A reunião de especialistas em Davos da Associação Europeia de Urologia (EAU) seção de Uro-Technology (ESUT) e a seção de Uro-Oncology (ESOU) identificaram ressecções em bloco de tumores de bexiga (ERBT) usando várias fontes de energia ou alças de ressecção modificadas como uma técnica promissora.
A terapia a laser para o tratamento de tumor de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) foi relatada pela primeira vez na década de 1970. Os lasers de neodímio:YAG foram usados principalmente para vaporização de tecidos. Posteriormente, a introdução de métodos de ressecção em bloco fez com que os tratamentos a laser para o câncer de bexiga recuperassem sua popularidade. Os mais usados são hólmio (Ho:YAG) e túlio (Tm:YAG).
Taxa de complicação geral do EBRBT de 0,7%, das quais todas as complicações não ameaçaram a vida. Comparado TURBT convencional com HoLERBT, uma redução significativa do reflexo do nervo obturador, perfurações da bexiga relacionadas, sangramento peri ou pós-operatório foi raro, redução no tempo de irrigação da bexiga em comparação com o RTU convencional. Os melhores resultados histopatológicos foram obtidos com a ressecção em bloco a laser do câncer de bexiga pela redução do dano térmico. O estudo será conduzido em um único centro terciário no Centro de Urologia e Nefrologia em Mansoura, Egito.
O paciente elegível apresentado com tumor de bexiga papilar será convidado a participar deste estudo e receberá um formulário de consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes diagnosticados na cistoscopia ambulatorial com tumor de bexiga papilar serão legíveis para inclusão
Critério de exclusão:
Critérios tumorais
- Características macroscópicas não papilares do tumor
- Tumor localizado anteriormente
- Critérios de pacientes
- Status de desempenho insatisfatório
- Histórico de sepse por BCG
- História de irradiação da bexiga
- Bexiga contraída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HoLERBT
Holmium (Ho: YAG) Ressecção em bloco com laser de tumor de bexiga
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Usando o laser hólmio, o tumor será removido como uma peça de sua base, trabalhando por baixo da camada muscular
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Comparador Ativo: cTURB
Ressecção Transuretral Convencional de Tumores de Bexiga
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usando o dispositivo de eletrocautério convencional com o corte quente, o tumor será removido em pedaços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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doença residual no reestadiamento da biópsia transuretral da bexiga
Prazo: 4 semanas após o procedimento primário
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Rebiópsia da base do tumor para detecção de qualquer doença residual no reestadiamento da RTU 4 semanas após o procedimento primário.
O número de pacientes com doença residual em RTU reestaginf será contado em cada braço e comparado
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4 semanas após o procedimento primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações periprocedimento
Prazo: 2 dias
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A escala de Clavien modificada será usada para relatar e comparar complicações periprocedimento
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2 dias
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes sobreviventes por um ano sem recorrência do tumor será contado e comparado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD.15.165.
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