Virtsarakon kasvaimen laser En Bloc -resektio (HoLERBT) VS. Perinteinen virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (cTURBT) (HoLERBT)
Holmium (Ho: YAG) virtsarakon kasvaimen laseren blokkiresektio (HoLERBT) verrattuna perinteiseen virtsarakon kasvainten transuretraaliseen resektioon (cTURBT): tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon uroteelikarsinooma on toiseksi yleisin urologinen pahanlaatuinen syöpä ja se on kasvava terveydenhuoltoongelma maailmanlaajuisesti.
Suurin osa äskettäin diagnosoiduista on ei-lihasrakon syöpiä (NMIBC), joiden osuus on noin 75 % ja joita voidaan hoitaa virtsarakon kasvainten transuretraalisella resektiolla (TURBT), joten oikea alkuvaiheen määrittäminen on ratkaisevan tärkeää. TURBT:n laatu määrää voimakkaasti potilaan ennusteen ja kokonaishoidon.
Perinteinen virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio (cTURBT) aiheuttaa fragmentoitumista, artefakteja, lämpövaurioita ja tangentiaalisia leikkeitä, jotka voivat haitata histopatologista arviointia.
Euroopan urologiayhdistyksen (EAU) Uro-Technology-osaston (ESUT) ja Uro-Oncology-jaoston (ESOU) asiantuntijakokouksessa Davosissa tunnistettiin virtsarakon kasvainten (ERBT) kokonaisresektiot käyttämällä erilaisia energialähteitä tai muunnettuja resektiosilmukoita. lupaavana tekniikkana.
Laserterapiasta ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon kasvaimen (NMIBC) hoitoon raportoitiin ensimmäisen kerran 1970-luvulla. Neodyymi:YAG-lasereita käytettiin pääasiassa kudosten höyrystämiseen. Myöhemmin en bloc -resektiomenetelmien käyttöönotolla virtsarakon syövän laserhoidot saavat jälleen suosionsa. Yleisimmin käytettyjä ovat holmiumi (Ho:YAG) ja tuliumi (Tm:YAG).
EBRBT:n kokonaiskomplikaatioiden osuus 0,7 %, josta kaikki komplikaatiot eivät olleet hengenvaarallisia. Verrattuna perinteiseen TURBT:hen HoLERBT:hen, obturaattorihermorefleksin, siihen liittyvien virtsarakon perforaatioiden, peri- tai postoperatiivisen verenvuodon merkittävä väheneminen oli harvinaista, virtsarakon huuhteluajan lyheneminen verrattuna perinteiseen TURB:hen. Parempia histopatologisia tuloksia saatiin virtsarakon syövän laser-en bloc -resektiolla alentamalla lämpövaurioita. Tutkimus suoritetaan yhdessä korkea-asteen keskuksessa Urologian ja Nefrologian keskuksessa Mansourassa, Egyptissä.
Soveltuva potilas, jolla on papillaarinen virtsarakon kasvain, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, ja hänelle toimitetaan hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen mukainen tietoinen suostumuslomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu avohoidossa kystoskopiassa papillaarinen virtsarakon kasvain, ovat luettavissa sisällytettäviksi
Poissulkemiskriteerit:
Kasvainkriteerit
- Kasvaimen ei-papillaariset karkeat piirteet
- Edessä sijaitseva kasvain
- Potilaiden kriteerit
- Huono suorituskykytila
- BCG-sepsiksen historia
- Virtsarakon säteilytyksen historia
- Supistunut virtsarakko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HoLERBT
Holmium (Ho: YAG) Virtsarakon kasvaimen laser En Bloc -resektio
|
Holmiumlaserilla kasvain poistetaan yhtenä kappaleena lihaskerroksen alta toimivasta pohjastaan
|
|
Active Comparator: cTURBT
Perinteinen virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio
|
käyttämällä tavanomaista sähköpolttolaitetta leikkaavalla kuumasilmukalla kasvain poistetaan paloina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäännössairaus transuretraalisen virtsarakon biopsian uudelleenvaiheessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa perustoimenpiteen jälkeen
|
Kasvainpohjan uudelleenbiopsia mahdollisen jäännössairauden havaitsemiseksi TUR:n uudelleenvaiheessa 4 viikkoa perustoimenpiteen jälkeen.
Potilaiden määrä, joilla on jäännössairaus restaginf TUR:ssa, lasketaan kussakin haarassa ja verrataan
|
4 viikkoa perustoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen välisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Modifioitua Clavien-asteikkoa käytetään toimenpiteen välineiden komplikaatioiden raportointiin ja vertailuun
|
2 päivää
|
|
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka selvisivät yhden vuoden ilman tuumorin uusiutumista, lasketaan ja niitä verrataan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.15.165.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .