Laserová celobloková resekce nádoru močového měchýře (HoLERBT) VS. Konvenční transuretrální resekce nádorů močového měchýře (cTURBT) (HoLERBT)
Holmium (Ho: YAG) laserová celobloková resekce nádoru močového měchýře (HoLERBT) versus konvenční transuretrální resekce nádorů močového měchýře (cTURBT): Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uroteliální karcinom močového měchýře je 2. nejčastější urologická malignita a představuje celosvětově rostoucí zdravotní problém.
Naprostá většina nově diagnostikovaných jsou nesvalové karcinomy močového měchýře (NMIBC), které představují asi 75 % a lze je léčit transuretrální resekcí tumorů močového měchýře (TURBT), takže správné počáteční staging je rozhodující. Kvalita TURBT silně určuje prognózu pacienta a celkovou léčbu.
Konvenční transuretrální resekce tumorů močového měchýře (cTURBT) způsobuje fragmentaci, artefakty, tepelné poškození a tangenciální řezy, které mohou bránit histopatologickému vyšetření.
Expertní setkání v Davosu ze sekce Uro-technologie (ESUT) Evropské asociace urologie (EAU) a sekce Uro-onkologie (ESOU) identifikovaly en bloc resekce nádorů močového měchýře (ERBT) s použitím různých zdrojů energie nebo modifikovaných resekčních kliček. jako slibná technika.
Laserová terapie pro léčbu nemusvalového invazivního tumoru močového měchýře (NMIBC) byla poprvé popsána v 70. letech 20. století. Neodym:YAG lasery se používaly hlavně pro odpařování tkání. Poté, zavedení en bloc resekčních metod, laserová léčba rakoviny močového měchýře znovu získá svou popularitu. Nejčastěji se používá holmium (Ho:YAG) a thulium (Tm:YAG).
Celková míra komplikací EBRBT 0,7 %, z toho všechny komplikace nebyly život ohrožující. Ve srovnání s konvenční TURBT a HoLERBT bylo významné snížení reflexu obturátorového nervu, související perforace močového měchýře, peri- nebo pooperační krvácení vzácné, zkrácení doby výplachu močového měchýře ve srovnání s konvenční TURB. Lepší histopatologické výsledky byly s laserovou en bloc resekcí rakoviny močového měchýře snížením tepelného poškození. Studie bude provedena v jediném terciárním centru v Urologickém a nefrologickém centru v Mansouře v Egyptě.
Způsobilý pacient s papilárním nádorem močového měchýře bude požádán o účast v této studii a bude mu poskytnut informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and Nprhology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní při ambulantní cystoskopii s papilárním tumorem močového měchýře budou čitelní pro zařazení
Kritéria vyloučení:
Nádorová kritéria
- Nepapilární hrubé rysy nádoru
- Předně lokalizovaný nádor
- Kritéria pacientů
- Špatný stav výkonu
- Historie BCG sepse
- Historie ozařování močového měchýře
- Stažený močový měchýř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HoLERBT
Holmium (Ho: YAG) laserová celobloková resekce nádoru močového měchýře
|
Pomocí holmiového laseru bude nádor odstraněn jako jeden kus ze základny pracující pod svalovou vrstvou
|
|
Aktivní komparátor: cTURBT
Konvenční transuretrální resekce nádorů močového měchýře
|
pomocí konvenčního elektrokauterizačního zařízení s řezací horkou smyčkou bude nádor odstraněn po částech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reziduální onemocnění při opětovném stanovení transuretrální biopsie močového měchýře
Časové okno: 4 týdny po primárním výkonu
|
Rebiopsie nádorové báze pro detekci jakéhokoli reziduálního onemocnění při změně stagingu TUR 4 týdny po primárním výkonu.
Počet pacientů s reziduálním onemocněním při restaginf TUR bude spočítán v každém rameni a porovnán
|
4 týdny po primárním výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periprocedurální komplikace
Časové okno: 2 dny
|
Modifikovaná Clavienova škála bude použita pro hlášení a srovnání periprocedurálních komplikací
|
2 dny
|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Bude spočítán a porovnán počet pacientů přežívajících jeden rok bez recidivy nádoru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.15.165.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .