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Laser-En-Bloc-Resektion des Blasentumors (HoLERBT) VS. Konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren (cTURBT) (HoLERBT)

16. September 2020 aktualisiert von: Ahmed Elshal, Mansoura University

Holmium (Ho: YAG) Laser-En-Bloc-Resektion von Blasentumoren (HoLERBT) versus konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren (cTURBT): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Holmium-Laser-En-Bloc-Resektion von Blasentumoren (HoLERBT) im Vergleich zur konventionellen transurethralen Resektion von Blasentumoren (cTURBT) in Bezug auf die histopathologische Staging-Qualität des Tumors, die Probenahme des Detrusormuskels bei der Biopsie, die Vollständigkeit der Tumorresektion und Komplikationen während des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Urothelkarzinom der Blase ist die zweithäufigste urologische Malignität und stellt weltweit ein wachsendes Gesundheitsproblem dar.

Die überwiegende Mehrheit der neu diagnostizierten Fälle von nicht-muskulärem Blasenkrebs (NMIBC) macht etwa 75 % aus und kann mit einer transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) behandelt werden, daher ist eine korrekte anfängliche Stadieneinteilung von entscheidender Bedeutung. Die Qualität der TURBT bestimmt stark die Prognose des Patienten und die Gesamtbehandlung.

Die konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren (cTURBT) verursacht Fragmentierung, Artefakte, thermische Schäden und Tangentialschnitte, die die histopathologische Beurteilung erschweren könnten.

Das Expertentreffen der European Association of Urology (EAU), der Sektion Uro-Technologie (ESUT) und der Sektion Uro-Onkologie (ESOU) in Davos identifizierte En-bloc-Resektionen von Blasentumoren (ERBT) mit verschiedenen Energiequellen oder modifizierten Resektionsschlaufen als vielversprechende Technik.

Lasertherapie zur Behandlung von nicht muskelinvasiven Blasentumoren (NMIBC) wurde erstmals in den 1970er Jahren beschrieben. Neodym:YAG-Laser wurden hauptsächlich zur Gewebeverdampfung verwendet. Danach haben die Einführungen von En-bloc-Resektionsmethoden Laserbehandlungen für Blasenkrebs wieder an Popularität gewonnen. Die am häufigsten verwendeten sind Holmium (Ho:YAG) und Thulium (Tm:YAG).

EBRBT-Gesamtkomplikationsrate von 0,7 %, wobei alle Komplikationen nicht lebensbedrohlich waren. Verglichen mit konventioneller TURBT zu HoLERBT, eine signifikante Reduktion des Obturatornervreflexes, damit verbundene Blasenperforationen, peri- oder postoperative Blutungen waren selten, Reduzierung der Blasenspülzeit im Vergleich zu konventioneller TURB. Bessere histopathologische Ergebnisse wurden mit der Laser-en-bloc-Resektion von Blasenkrebs durch Verringerung der thermischen Schädigung erzielt. Die Studie wird in einem einzigen tertiären Zentrum im Zentrum für Urologie und Nephrologie in Mansoura, Ägypten, durchgeführt.

Geeignete Patienten mit papillärem Blasentumor werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, und erhalten eine Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der ambulanten Zystoskopie ein papillärer Blasentumor diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme lesbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Tumorkriterien

    • Nicht papilläre grobe Merkmale des Tumors
    • Anterior gelegener Tumor
  • Patientenkriterien
  • Schlechter Leistungsstatus
  • Geschichte der BCG-Sepsis
  • Geschichte der Blasenbestrahlung
  • Zusammengezogene Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HolERBT
Holmium (Ho: YAG) Laser-En-Bloc-Resektion eines Blasentumors
Gerät: HolERBT
Mit einem Holmium-Laser wird der Tumor in einem Stück von seiner Basis entfernt, wobei er unter der Muskelschicht arbeitet
Aktiver Komparator: cTURBT
Konventionelle transurethrale Resektion von Blasentumoren
Gerät: cTURBT
Mit dem herkömmlichen Elektrokauter mit der schneidenden heißen Schleife wird der Tumor in Stücken entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resterkrankung beim Re-Staging der transurethralen Blasenbiopsie
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem primären Eingriff
Rebiopsie der Tumorbasis zum Nachweis einer Resterkrankung bei Re-Staging TUR 4 Wochen nach dem primären Eingriff. Die Anzahl der Patienten mit Resterkrankung bei der Restainf-TUR wird in jedem Arm gezählt und verglichen
4 Wochen nach dem primären Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: 2 Tage
Die modifizierte Clavien-Skala wird zum Berichten und Vergleichen von periprozeduralen Komplikationen verwendet
2 Tage
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die ein Jahr ohne Tumorrezidiv überleben, wird gezählt und verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.15.165.

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