Resección en bloque con láser de tumor vesical (HoLERBT) VS. Resección transuretral convencional de tumores vesicales (cTURBT) (HoLERBT)
Resección en bloque con láser de holmio (Ho: YAG) de un tumor vesical (HoLERBT) versus resección transuretral convencional de tumores vesicales (cTURBT): un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma urotelial de vejiga es la segunda neoplasia maligna urológica más común y constituye un problema de salud creciente en todo el mundo.
La gran mayoría de los nuevos diagnósticos son cánceres de vejiga no musculares (NMIBC), que representan alrededor del 75% y pueden tratarse con resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT), por lo que es fundamental una correcta estadificación inicial. La calidad de la TURBT determina en gran medida el pronóstico del paciente y el tratamiento general.
La resección transuretral convencional de tumores vesicales (cTURBT) provoca fragmentación, artefactos, daños térmicos y secciones tangenciales que pueden dificultar la evaluación histopatológica.
La reunión de expertos en Davos de la sección de Uro-Tecnología (ESUT) de la Asociación Europea de Urología (EAU) y la sección de Uro-Oncología (ESOU) identificaron resecciones en bloque de tumores de vejiga (ERBT) usando varias fuentes de energía o asas de resección modificadas como una técnica prometedora.
La terapia con láser para el tratamiento del tumor vesical no invasivo del músculo (NMIBC, por sus siglas en inglés) se informó por primera vez en la década de 1970. Los láseres de neodimio:YAG se utilizaron principalmente para la vaporización de tejidos. Posteriormente, la introducción de métodos de resección en bloque ha hecho que los tratamientos con láser para el cáncer de vejiga recuperen su popularidad. Los más utilizados son el holmio (Ho:YAG) y el tulio (Tm:YAG).
Tasa global de complicaciones de EBRBT del 0,7 %, de las cuales todas las complicaciones no habían puesto en peligro la vida. En comparación con la TURBT convencional con HoLERBT, una reducción significativa del reflejo del nervio obturador, las perforaciones vesicales relacionadas, el sangrado perioperatorio o posoperatorio fue poco frecuente, la reducción del tiempo de irrigación de la vejiga en comparación con la TURB convencional. Los mejores resultados histopatológicos se obtuvieron con la resección en bloque con láser del cáncer de vejiga al reducir el daño térmico. El estudio se llevará a cabo en un solo centro terciario en el Centro de Urología y Nefrología en Mansoura, Egipto.
A los pacientes elegibles que presenten un tumor de vejiga papilar se les pedirá que participen en este estudio y se les proporcionará un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and Nprhology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados en la cistoscopia ambulatoria con tumor papilar de vejiga serán legibles para su inclusión
Criterio de exclusión:
Criterios tumorales
- Características macroscópicas no papilares del tumor.
- Tumor de localización anterior
- Criterios de los pacientes
- Estado de rendimiento deficiente
- Antecedentes de sepsis por BCG
- Historia de la irradiación de la vejiga
- Vejiga contraída
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HoLERBT
Resección en bloque con láser de holmio (Ho: YAG) de un tumor vesical
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Usando láser de holmio, el tumor se eliminará como una sola pieza desde su base trabajando debajo de la capa muscular.
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Comparador activo: cTURB
Resección transuretral convencional de tumores vesicales
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utilizando el dispositivo de electrocauterización convencional con el asa caliente de corte, el tumor se extirpará en pedazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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enfermedad residual en la biopsia vesical transuretral de reestadificación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento primario
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Nueva biopsia de la base del tumor para la detección de cualquier enfermedad residual en la reestadificación de la RTU 4 semanas después del procedimiento primario.
Se contará el número de pacientes con enfermedad residual en la reestadificación de la RTU en cada brazo y se comparará
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4 semanas después del procedimiento primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 2 días
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Se utilizará la escala de Clavien modificada para informar y comparar las complicaciones periprocedimiento
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2 días
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Se contará y comparará el número de pacientes que sobreviven durante un año sin recurrencia del tumor
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.15.165.
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