Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hólyagdaganat lézeres blokk eltávolítása (HoLERBT) VS. Hólyagdaganatok hagyományos transzuretrális reszekciója (cTURBT) (HoLERBT)

2020. szeptember 16. frissítette: Ahmed Elshal, Mansoura University

Holmium (Ho: YAG) lézeres en blokk húgyhólyagdaganat reszekció (HoLERBT) a hólyagdaganatok hagyományos transzuretrális reszekciójával (cTURBT) szemben: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Holmium Laser En Bloc Húgyhólyagdaganat Reszekció (HoLERBT) összehasonlítása a Hagyományos Transzuretrális Hólyagdaganatok Reszekcióval (cTURBT) a tumorszövettani stádium minőségében, a detrusor izom mintavételezése biopsziában, a tumor reszekció teljessége és az eljárás körüli szövődményei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyhólyag uroteliális karcinóma a 2. leggyakoribb urológiai rosszindulatú daganat, és világszerte egyre növekvő egészségügyi problémát jelent.

Az újonnan diagnosztizált esetek túlnyomó többsége nem izomhólyagrák (NMIBC), amely körülbelül 75%-ot képvisel, és a hólyagdaganatok transzuretrális reszekciójával (TURBT) kezelhető, ezért a helyes kezdeti stádium meghatározása kritikus. A TURBT minősége erősen meghatározza a beteg prognózisát és az általános kezelést.

A hólyagdaganatok hagyományos transzuretrális reszekciója (cTURBT) fragmentációt, műtermékeket, termikus károsodásokat és tangenciális metszeteket okoz, amelyek hátráltathatják a kórszövettani értékelést.

Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) urotechnológiai szekciójának (ESUT) és az uro-onkológiai szekciónak (ESOU) Davosban tartott szakértői találkozóján a hólyagdaganatok (ERBT) en bloc reszekcióit azonosították különböző energiaforrások vagy módosított rezekciós hurkok felhasználásával. ígéretes technikaként.

A nem izominvazív hólyagdaganat (NMIBC) kezelésére szolgáló lézerterápiát először az 1970-es években számolták be. A neodímium:YAG lézereket főként szövetpárologtatásra használták. Ezt követően az en bloc reszekciós módszerek bevezetése a hólyagrák lézeres kezelését nyeri vissza népszerűségét. A leggyakrabban használt holmium (Ho:YAG) és tulium (Tm:YAG).

Az EBRBT összesített szövődményaránya 0,7%, amelyből az összes szövődmény nem volt életveszélyes. A hagyományos TURBT-hez képest a HoLERBT-hez képest az obturátor idegreflex, a kapcsolódó hólyagperforációk, peri- vagy posztoperatív vérzés szignifikáns csökkenése ritka volt, a hólyagöblítési idő csökkentése a hagyományos TURB-hez képest. Jobb kórszövettani eredmények születtek a húgyhólyagrák lézeres en bloc reszekciójával a termikus károsodás csökkentésével. A vizsgálatot az egyiptomi Mansourában található Urológiai és Nephrológiai Központ egyetlen harmadlagos központjában végzik.

A papilláris hólyagdaganatban szenvedő betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot kapnak a helyes klinikai gyakorlattal és a Helsinki nyilatkozattal összhangban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Urology and Nprhology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ambuláns cisztoszkópia során papilláris hólyagdaganattal diagnosztizált betegek olvashatóak lesznek a felvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Tumor kritériumok

    • A daganat nem papilláris durva jellemzői
    • Elülső elhelyezkedésű daganat
  • A betegek kritériumai
  • Gyenge teljesítmény állapot
  • A BCG szepszis története
  • A hólyag besugárzás története
  • Összehúzódott hólyag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HoLERBT
Holmium (Ho: YAG) Hólyagdaganat lézeres blokk eltávolítása
Eszköz: HoLERBT
Holmium lézerrel a daganatot egy darabban eltávolítják az izomréteg alatti alapjából
Aktív összehasonlító: cTURBT
Hólyagdaganatok hagyományos transzuretrális reszekciója
Eszköz: cTURBT
a hagyományos elektrokauterrel a vágó forró hurokkal a daganatot darabokban távolítják el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reziduális betegség a transzuretrális hólyagbiopszia újrastádiumában
Időkeret: 4 héttel az elsődleges beavatkozás után
A tumoralap rebiopsziája bármely fennmaradó betegség kimutatására a TUR újrastádiumában 4 héttel az elsődleges eljárás után. A restaginf TUR időpontjában reziduális betegségben szenvedő betegek számát minden karban megszámolják és összehasonlítják
4 héttel az elsődleges beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárás körüli szövődmények
Időkeret: 2 nap
A módosított Clavien skálát fogják használni az eljárás körüli szövődmények jelentésére és összehasonlítására
2 nap
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Megszámoljuk és összehasonlítjuk azoknak a betegeknek a számát, akik egy évig túlélnek tumor kiújulása nélkül
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M Elshal, MD, Mansoura urology and nephrology center, Mansoura University, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD.15.165.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel