声の変化と心不全

プロジェクトのこの第 1 フェーズには 2 つの具体的な目的があります。

1. 導出された測定値の堅牢な統計的テストを可能にするのに十分な量の体液の利尿が成功した前後に、体積過負荷のある患者のグループに関する短期間の音響データと加速度データを収集します。
2. 音声機能の音響およびACCベースのモニタリング用に以前に開発されたアプローチに基づく直接的な測定が、血液量過多と光運動性パターンを区別できるかどうかを判断します。

2.2 臨床研究の正当性 この研究では、音声および音声生成の音響および加速度測定が、肺うっ血を伴う急性心不全症候群と確認された患者の肺液状態の臨床的に重大な変化を検出する感度を有するかどうかを評価する。 急性心不全症候群における肺液の変化は、診断と評価が困難です。 肺うっ血を伴う急性心不全症候群の患者における肺水分量の変化を理解するための最も適切な研究デザインとして、盲検観察法が選択されました。 主要評価項目は、入院中の体重の変化によって測定される、声および発話特性の変化と、総体水分量の変化との有意な相関関係である。

2.3 測定精度 探索的エンドポイントは、急性心不全症候群と確認された患者の肺液値の分布を決定し、音響および加速度計に基づく測定が症状のある入院患者の肺液状態の変化を検出するのに十分な感度を持っているかどうかを判断することです。 心不全の根本的な病因を確立することは、心不全が症状や音声生成の音響および加速度測定の変化にどのように寄与するかを判断するのに役立ちます。 空気伝播音響 (マイク) 信号に対して実行できる分析の種類は、特に音声品質に関連する一部の音響測定に関して、録音環境の背景雑音のレベルによってある程度制限されます。 このため、このパイロット研究では、マイクと首に設置した小型加速度計 (ACC) の両方を使用して、音声/スピーチ生成の記録を同時に取得することが提案されています。 ACC は環境ノイズの影響を比較的受けにくいため、ACC 信号から音声品質関連の測定値をいくつか抽出することができました。 ACC は、医療グレードの両面粘着テープを使用して、前頸部の鎖骨切痕のすぐ上に簡単に配置できます (図 1 を参照)。 録音プロトコルは、1) 持続母音、2) 標準文と朗読文章、3) 30 秒間の自発音声で構成されます。 うっ血性心不全（CHF）の急性エピソードの前、最中、後に記録が行われます。 各記録セッションにかかる時間は 10 分未満です。

3 研究プロトコル 3.1 研究デザインと目的 - 上記を参照

3.2 研究期間 治験への登録には、登録を含めて約 4 か月かかると予想されます。

3.2.1 登録手順とフォローアップ手順 患者は、医学的管理に必要な入院前にスクリーニングを受け、登録されます。 研究に登録された被験者は、入院後 24 時間以内にベースライン音声録音が行われます。 指数測定後、すべての被験者は最初の 96 時間以内、退院時および/または推定乾燥体重に達したときに毎日記録を実行します。 研究者の裁量により、音声録音はより頻繁に取得される場合がありますが、最大 10 日間、入院中 1 日に 1 回を超えて取得することはできません。

包含基準と除外基準: 以下を参照

4.0 結果 - プライマリエンドポイントとセカンダリエンドポイントについては以下を参照

5 統計的手法 5.1 はじめに これは観察研究です。 被験者は最長10日間の入院期間を通じて研究に登録される。 統計分析の目的は、ピアソン相関を介して、急性心不全症候群を患っている患者の全体的な体積状態における臨床的に重大な変化を検出するのに十分な精度が音声およびスピーチの測定値にあるかどうかを判断することです。

5.2 体液量の減少の確認 音声記録期間中に全体の体液量状態の臨床的に有意な減少が起こったことを確認するために、心臓専門医は、患者に関するすべての関連医療記録を検討し、入院の結果、重傷を負ったかどうかを独自に判断します。ボリューム過負荷の軽減。 彼らは、ソースの医療記録と、病院環境での評価後に利用可能になる追加情報にアクセスできます。 この情報には以下が含まれます：救急科または入院中に放射線科医が取得した胸部レントゲン写真の読影、救急科の医師が受診時に入手できなかったカルテから得られた病歴、その後の検査の結果心エコー検査、放射性核種血管造影、または左心室造影などの検査は、心臓カテーテル検査および入院患者の入院経過時に実行されます。

6 統計分析 6.1. データ分析

デジタル信号処理アプローチでは、音響信号と ACC 信号から次の測定値を抽出します。

A. 持続母音: 摂動 (ジッターとシマー) および S/N レベル (高調波対雑音、スペクトル、およびケプストラムの測定) を含む音声の品質に関連する測定、および声門下の共鳴の周波数位置。

B. 接続された音声 (文、朗読、自発音声): ピッチ (基本周波数)、ラウドネス (相対音圧レベル)、アーティキュレーション/タイミング (音声セグメントの継続時間、声のフォルマントの移行、一時停止）。

7 研究訪問 7.1 登録前の評価とパラメータ

すべての被験者の登録前の手順とプロトコールは標準的な病院の慣行に従いますが、少なくとも次の内容を含める必要があります。

• 被験者の人口統計
• 体重を含む病歴と身体検査
• 病歴
• VAS 機器によって定量化された呼吸困難
• 血中NT-proBNP値

7.2 登録中

• 音声評価
• 体重とその他のバイタルサイン
• 呼吸困難視覚アナログスケール (DVAS)
• 症状の全体的評価 (GVAS)
• N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド NTproBNP

7.3 退院時（または乾燥体重であるとみなされるとき）の評価（入院後最大 10 日）

• 音声評価
• 体重とその他のバイタルサイン
• 呼吸困難視覚アナログスケール (DVAS)
• 症状の全体的評価 (GVAS)
• (NTproBNP)