Röstförändringar och hjärtsvikt

Det finns två specifika mål för denna första fas av projektet:

1. Samla in kortsiktiga akustiska och accelerometriska data om grupper av patienter med volymöverbelastning före och efter framgångsrik diures av mängder vätska som är tillräckligt stora för att möjliggöra robust statistisk testning av härledda mått.
2. Bestäm om direkta åtgärder (baserat på tidigare utvecklade metoder för akustisk och ACC-baserad övervakning av röstfunktionen kan skilja mellan hypervolemiska och optivolemiska mönster.

2.2 Motivering för klinisk studie Studien kommer att utvärdera om akustiska och accelerometriska mätningar av röst- och talproduktion har känsligheten för att upptäcka en kliniskt signifikant förändring i lungvätskestatus för patienter med bekräftat akut hjärtsviktsyndrom med lungstockning. Förändringar i lungvätska vid akut hjärtsviktsyndrom är svåra att diagnostisera och utvärdera. En blindad observationsmetodik valdes som den mest lämpliga studiedesignen för att förstå förändringar i lungvätskevärden hos patienter med akut hjärtsviktsyndrom med lungstockning. Det primära effektmåttet är signifikant korrelation mellan förändringar i röst- och talegenskaper med förändring av totalt kroppsvatten mätt som förändring i vikt under sjukhusinläggningen.

2.3 Mätprecision Undersökande slutpunkter kommer att vara att bestämma fördelningarna av lungvätskevärden för patienter med bekräftat akut hjärtsviktsyndrom och att bestämma om akustiska och accelerometerbaserade mätningar har tillräcklig känslighet för att upptäcka förändringar i lungvätskestatus i en symtomatisk sjukhuspopulation. Fastställandet av den underliggande etiologin för hjärtsvikt kommer att hjälpa till att bestämma hur det kan bidra till symptomologi och förändringar i akustiska och accelerometriska mått på röst- och talproduktion. De typer av analyser som kan utföras på den luftburna akustiska (mikrofon)signalen är något begränsade av nivåerna av bakgrundsljud i inspelningsmiljön, särskilt med avseende på några av de akustiska åtgärderna relaterade till röstkvalitet. Av denna anledning föreslås att inspelningar av röst-/talproduktion för denna pilotstudie erhålls samtidigt med både en mikrofon och en halsplacerad miniatyraccelerometer (ACC). ACC är relativt immun mot omgivningsbrus, och vi har kunnat extrahera några röstkvalitetsrelaterade mått från ACC-signalen. ACC placeras enkelt på den främre halsen precis ovanför klavikularskåran med hjälp av dubbelhäftande tejp av medicinsk kvalitet (se figur 1). Inspelningsprotokollet kommer att bestå av: 1) ihållande vokaler, 2) standardmeningar och ett läspassage, och 3) 30 sekunders spontant tal. Inspelningar kommer att göras före, under och efter en akut episod av kronisk hjärtsvikt (CHF). Varje inspelningssession bör ta mindre än 10 minuter.

3 STUDIEPROTOKOLL 3.1 Studiens utformning och mål - se ovan

3.2 Studiens längd Registrering i provet förväntas ta cirka 4 månader inklusive inskrivning.

3.2.1 Inskrivningsprocedur och uppföljningsprocedur Patienter kommer att screenas och skrivas in före intagning som krävs för deras medicinska hantering. Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få sina röstinspelningar från baslinjen gjorda inom 24 timmar efter antagningen. Efter deras indexmätning kommer alla försökspersoner att få sin inspelning utförd dagligen inom de första 96 timmarna och vid utskrivning och/åter nått förmodad torrvikt. Enligt utredarens gottfinnande kan röstinspelningar erhållas oftare men inte mer än en gång per dag vid sjukhusinläggningen upp till högst tio (10) dagar.

Inklusions- och uteslutningskriterier: se nedan

4.0 Resultat - Se nedan för primära och sekundära slutpunkter

5 Statistiska metoder 5.1 Inledning Detta är en observationsstudie. Försökspersoner är inskrivna i studien under hela sin slutenvård upp till maximalt 10 dagar. Syftet med den statistiska analysen är att via Pearson-korrelation fastställa om röst- och talmätningar har tillräcklig precision för att upptäcka kliniskt signifikanta förändringar i total volymstatus för dem som upplever akuta hjärtsviktssyndrom.

5.2 Bekräftelse av en minskning av kroppsvätskevolymen För att bekräfta att en kliniskt signifikant minskning av den totala volymstatusen har inträffat under röstinspelningsperioden, kommer en kardiolog att gå igenom alla relevanta journaler som hänför sig till patienten och självständigt avgöra om intagningen resulterade i minskning av volymöverbelastning. De kommer att ha tillgång till källjournaler och all ytterligare information som blir tillgänglig efter utvärderingen i sjukhusmiljön. Denna information kommer att omfatta följande: avläsning av bröströntgenogrammen som erhållits på akutmottagningen eller slutenvård av en radiolog, medicinsk historia hämtad från ett medicinskt diagram som inte var tillgängligt för akutmottagningens läkare vid tidpunkten för presentationen, resultaten av efterföljande tester, såsom ekokardiografi, radionuklidangiografi eller vänster ventrikulografi, utförda vid tidpunkten för hjärtkateterisering och sjukhuskursen för patienter inlagda på sjukhuset.

6 Statistisk analys 6.1. Dataanalyser

Digitala signalbehandlingsmetoder kommer att vara att extrahera följande åtgärder från de akustiska och ACC-signalerna:

A. Ihållande vokaler: mått relaterade till röstkvalitet inklusive störning (jitter och skimmer) och signal-till-brusnivåer (övertoner-till-brus, spektral och cepstrala mått), och frekvensplatserna för subglottala resonanser.

B. Sammankopplat tal (meningar, läsning och spontant tal): mått relaterade till parametrar för ljudsegment, suprasegmentala och yttrandelängd inklusive tonhöjd (fundamental frekvens), ljudstyrka (relativ ljudtrycksnivå) och artikulation/timing (ljudsegments varaktigheter, vokalformantövergångar, pauser).

7 Studiebesök 7.1 Utvärderingar och parametrar före anmälan

Förhandsregistreringsprocedurer och protokoll för alla försökspersoner kommer att följa sjukhusets standardpraxis men bör åtminstone inkludera följande:

• Ämnes demografi
• Historik och fysisk undersökning, inklusive vikt
• Medicinsk historia
• Dyspné kvantifierad av VAS-instrumentet
• NT-proBNP-nivå i blodet

7.2 Under registreringen

• Röstbedömning
• Vikt och andra vitala tecken
• Dyspné visuell analog skala (DVAS)
• Global bedömning av symtom (GVAS)
• N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid NTproBNP

7.3 Vid utskrivning (eller när det anses vara torrvikt) bedömning (max 10 dagar efter intagning)

• Röstbedömning
• Vikt och andra vitala tecken
• Dyspné visuell analog skala (DVAS)
• Global bedömning av symtom (GVAS)
• (NTproBNP)