Modifications de la voix et insuffisance cardiaque

Deux objectifs spécifiques pour cette première phase du projet :

1. Recueillir des données acoustiques et accélérométriques à court terme sur des groupes de patients présentant une surcharge volémique avant et après une diurèse réussie de quantités de liquide suffisamment importantes pour permettre des tests statistiques robustes des mesures dérivées.
2. Déterminer si des mesures directes (basées sur des approches précédemment développées pour la surveillance acoustique et basée sur l'ACC de la fonction vocale peuvent différencier les modèles hypervolémiques et optivolemiques.

2.2 Justification de l'étude clinique L'étude évaluera si les mesures acoustiques et accélérométriques de la production de la voix et de la parole ont la sensibilité nécessaire pour détecter un changement cliniquement significatif de l'état du liquide pulmonaire chez les patients atteints d'un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë confirmé avec congestion pulmonaire. Les modifications du liquide pulmonaire dans le syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë sont difficiles à diagnostiquer et à évaluer. Une méthodologie d'observation en aveugle a été choisie comme la conception d'étude la plus appropriée pour comprendre les changements dans les valeurs du liquide pulmonaire chez les patients atteints d'un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë avec congestion pulmonaire. Le critère d'évaluation principal est une corrélation significative des changements des caractéristiques de la voix et de la parole avec le changement de l'eau corporelle totale, mesuré par le changement de poids pendant l'admission à l'hôpital.

2.3 Précision des mesures Les critères d'évaluation exploratoires consisteront à déterminer les distributions des valeurs de liquide pulmonaire pour les patients atteints d'un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë confirmé et à déterminer si les mesures acoustiques et accélérométriques ont une sensibilité suffisante pour détecter les changements de l'état du liquide pulmonaire dans une population hospitalisée symptomatique. L'établissement de l'étiologie sous-jacente de l'insuffisance cardiaque aidera à déterminer comment elle peut contribuer à la symptomatologie et aux changements dans les mesures acoustiques et accélérométriques de la production de la voix et de la parole. Les types d'analyses pouvant être effectuées sur le signal acoustique aérien (microphone) sont quelque peu limités par les niveaux de bruit de fond dans l'environnement d'enregistrement, en particulier en ce qui concerne certaines des mesures acoustiques liées à la qualité de la voix. Pour cette raison, il est proposé que les enregistrements de la production de voix/parole pour cette étude pilote soient obtenus simultanément avec un microphone et un accéléromètre miniature placé au cou (ACC). L'ACC est relativement insensible au bruit ambiant et nous avons pu extraire certaines mesures liées à la qualité de la voix du signal ACC. L'ACC se place facilement sur la partie antérieure du col juste au-dessus de l'encoche claviculaire à l'aide d'un ruban adhésif double face de qualité médicale (voir Figure 1). Le protocole d'enregistrement comprendra : 1) des voyelles soutenues, 2) des phrases standard et un passage de lecture, et 3) 30 secondes de parole spontanée. Les enregistrements seront effectués avant, pendant et après un épisode aigu d'insuffisance cardiaque congestive (ICC). Chaque session d'enregistrement devrait prendre moins de 10 minutes.

3 PROTOCOLE DE L'ÉTUDE 3.1 Conception et objectif de l'étude - voir ci-dessus

3.2 Durée de l'étude L'inscription à l'essai devrait prendre environ 4 mois, inscription comprise.

3.2.1 Procédure d'inscription et procédure de suivi Les patients seront dépistés et inscrits avant l'admission nécessaire à leur prise en charge médicale. Les sujets inscrits à l'étude verront leurs enregistrements vocaux de base effectués dans les 24 heures suivant leur admission. Suite à leur mesure d'indice, tous les sujets verront leur enregistrement effectué quotidiennement dans les 96 premières heures et à la sortie et / après avoir atteint le poids sec présumé. À la discrétion de l'investigateur, des enregistrements vocaux peuvent être obtenus plus fréquemment mais pas plus d'une fois par jour d'admission à l'hôpital jusqu'à un maximum de dix (10) jours.

Critères d'inclusion et d'exclusion : voir ci-dessous

4.0 Résultats - Voir ci-dessous pour les paramètres primaires et secondaires

5 Méthodes statistiques 5.1 Introduction Il s'agit d'une étude observationnelle. Les sujets sont inscrits à l'étude tout au long de leur hospitalisation jusqu'à un maximum de 10 jours. L'objectif de l'analyse statistique est de déterminer via la corrélation de Pearson si les mesures de la voix et de la parole ont une précision suffisante pour détecter des changements cliniquement significatifs de l'état global du volume chez les personnes souffrant de syndromes d'insuffisance cardiaque aiguë.

5.2 Confirmation d'une réduction du volume de liquide corporel Afin de confirmer qu'une réduction cliniquement significative de l'état global du volume s'est produite pendant la période d'enregistrement vocal, un cardiologue examinera tous les dossiers médicaux pertinents concernant le patient et déterminera de manière indépendante si l'admission a entraîné réduction de la surcharge volumique. Ils auront accès aux dossiers médicaux sources et à toute information supplémentaire devenue disponible après l'évaluation en milieu hospitalier. Ces informations comprendront les éléments suivants : la lecture des radiographies pulmonaires obtenues aux urgences ou en hospitalisation par un radiologue, les antécédents médicaux obtenus à partir d'un dossier médical qui n'était pas disponible aux médecins des urgences au moment de la présentation, les résultats des tests, tels que l'échocardiographie, l'angiographie radionucléide ou la ventriculographie gauche, effectués au moment du cathétérisme cardiaque, et le parcours hospitalier pour les patients admis à l'hôpital.

6 Analyse statistique 6.1. Analyses de données

Les approches de traitement numérique du signal consisteront à extraire les mesures suivantes des signaux acoustiques et ACC :

A. Voyelles soutenues : mesures liées à la qualité de la voix, y compris les perturbations (jitter et miroitement) et les niveaux signal/bruit (harmoniques/bruit, mesures spectrales et cepstrales) et les emplacements de fréquence des résonances sous-glottales.

B. Discours connecté (phrases, lecture et discours spontané) : mesures liées aux paramètres de segment sonore, suprasegmentaux et de longueur d'énoncé, y compris la hauteur (fréquence fondamentale), le volume (niveau de pression acoustique relatif) et l'articulation/synchronisation (durée des segments sonores, transitions de formants vocaliques, pauses).

7 Visites d'étude 7.1 Évaluations et paramètres de pré-inscription

Les procédures et protocoles de pré-inscription pour tous les sujets suivront la pratique hospitalière standard mais devraient, au minimum, inclure les éléments suivants :

• Données démographiques du sujet
• Antécédents et examen physique, y compris le poids
• Antécédents médicaux
• Dyspnée quantifiée par l'instrument VAS
• Taux sanguin de NT-proBNP

7.2 Pendant l'inscription

• Évaluation vocale
• Poids et autres signes vitaux
• Échelle visuelle analogique de la dyspnée (DVAS)
• Évaluation globale des symptômes (GVAS)
• Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal NTproBNP

7.3 Évaluation à la sortie (ou lorsqu'elle est considérée comme étant au poids sec) (max 10 jours après l'admission)

• Évaluation vocale
• Poids et autres signes vitaux
• Échelle visuelle analogique de la dyspnée (DVAS)
• Évaluation globale des symptômes (GVAS)
• (NTproBNP)