Změny hlasu a srdeční selhání

Tato první fáze projektu má dva konkrétní cíle:

1. Sbírejte krátkodobá akustická a akcelerometrická data o skupinách pacientů s objemovým přetížením před a po úspěšné diuréze množství tekutin, které jsou dostatečně velké, aby umožnily robustní statistické testování odvozených měření.
2. Zjistěte, zda přímá měření (na základě dříve vyvinutých přístupů pro akustické monitorování a monitorování hlasové funkce založené na ACC mohou rozlišovat mezi hypervolemickými a optvolemickými vzory).

2.2 Odůvodnění klinické studie Studie vyhodnotí, zda akustická a akcelerometrická měření produkce hlasu a řeči mají citlivost k detekci klinicky významné změny stavu plicních tekutin u pacientů s potvrzeným syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí. Změny v plicní tekutině u syndromu akutního srdečního selhání je obtížné diagnostikovat a hodnotit. Metodika zaslepeného pozorování byla zvolena jako nejvhodnější design studie pro pochopení změn hodnot plicních tekutin u pacientů se syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí. Primárním cílovým parametrem je významná korelace změn v hlasových a řečových charakteristikách se změnou celkové tělesné vody, měřeno změnou hmotnosti během hospitalizace.

2.3 Přesnost měření Cílovými body průzkumu bude stanovení distribuce hodnot plicních tekutin u pacientů s potvrzeným syndromem akutního srdečního selhání a určení, zda měření založená na akustice a akcelerometru mají dostatečnou citlivost k detekci změn stavu plicních tekutin u symptomatické hospitalizované populace. Stanovení základní etiologie srdečního selhání pomůže určit, jak může přispět k symptomologii a změnám v akustických a akcelerometrických měřeních produkce hlasu a řeči. Typy analýz, které lze provádět na vzdušném akustickém (mikrofonním) signálu, jsou poněkud omezeny úrovněmi hluku pozadí v nahrávacím prostředí, zejména s ohledem na některá akustická opatření související s kvalitou hlasu. Z tohoto důvodu se navrhuje, aby byly záznamy produkce hlasu/řeči pro tuto pilotní studii pořizovány současně jak s mikrofonem, tak s miniaturním akcelerometrem umístěným na krku (ACC). ACC je relativně imunní vůči okolnímu hluku a ze signálu ACC se nám podařilo získat některá opatření související s kvalitou hlasu. ACC se snadno umístí na přední krk těsně nad klavikulárním zářezem pomocí oboustranné lékařské lepicí pásky (viz obrázek 1). Záznamový protokol se bude skládat z: 1) trvalých samohlásek, 2) standardních vět a pasáže pro čtení a 3) 30 sekund spontánní řeči. Záznamy budou pořizovány před, během a po akutní epizodě městnavého srdečního selhání (CHF). Každé nahrávání by mělo trvat méně než 10 minut.

3 PROTOKOL STUDIE 3.1 Návrh a cíl studie – viz výše

3.2 Délka studie Očekává se, že zápis do studie bude trvat přibližně 4 měsíce včetně zápisu.

3.2.1 Postup zápisu a postup sledování Pacienti budou před přijetím vyšetřeni a zapsáni, což je nezbytné pro jejich lékařskou péči. Subjektům zapsaným do studie budou pořízeny základní hlasové nahrávky do 24 hodin od přijetí. Po změření indexu bude u všech subjektů prováděn záznam denně během prvních 96 hodin a po propuštění a/při dosažení předpokládané suché hmotnosti. Podle uvážení zkoušejícího mohou být hlasové záznamy pořizovány častěji, ale ne více než jednou za den přijetí do nemocnice, maximálně však po dobu deseti (10) dnů.

Kritéria zahrnutí a vyloučení: viz níže

4.0 Výsledky – primární a sekundární koncové body viz níže

5 Statistické metody 5.1 Úvod Toto je observační studie. Subjekty jsou zařazeny do studie po celou dobu pobytu na lůžku až do maximální délky 10 dnů. Cílem statistické analýzy je určit pomocí Pearsonovy korelace, zda míry hlasu a řeči mají dostatečnou přesnost k detekci klinicky významných změn celkového stavu objemu u pacientů se syndromem akutního srdečního selhání.

5.2 Potvrzení snížení objemu tělních tekutin Aby se potvrdilo, že během období záznamu hlasu došlo ke klinicky významnému snížení celkového stavu objemu, kardiolog zkontroluje všechny relevantní lékařské záznamy týkající se pacienta a nezávisle určí, zda příjem vedl k snížení objemového přetížení. Budou mít přístup ke zdrojovým lékařským záznamům a jakýmkoli dalším informacím, které budou dostupné po vyhodnocení v nemocničním prostředí. Tyto informace budou zahrnovat následující: čtení rentgenogramů hrudníku získaných na pohotovosti nebo pobytu na lůžku radiologem, anamnézu získanou z lékařského schématu, který nebyl v době prezentace k dispozici lékařům na pohotovosti, výsledky následných testy, jako je echokardiografie, radionuklidová angiografie nebo levá ventrikulografie, prováděné v době srdeční katetrizace, a nemocniční průběh u pacientů přijatých do nemocnice.

6 Statistická analýza 6.1. Analýzy dat

Přístupy digitálního zpracování signálu budou spočívat v extrahování následujících opatření z akustických signálů a signálů ACC:

A. Trvalé samohlásky: míry související s kvalitou hlasu, včetně poruch (jitter a shimmer) a úrovní poměru signálu k šumu (míry harmonických k šumu, spektrální a kepstrální míry) a frekvenční umístění subglotálních rezonancí.

B. Souvislá řeč (věty, čtení a spontánní řeč): míry související se zvukovými segmenty, suprasegmentálními parametry a parametry délky promluvy včetně výšky (základní frekvence), hlasitosti (relativní hladina akustického tlaku) a artikulace/časování (doby trvání zvukových segmentů, přechody vokalických formantů, pauzy).

7 Studijní návštěvy 7.1 Předběžná hodnocení a parametry

Postupy a protokoly před zápisem pro všechny subjekty se budou řídit standardní nemocniční praxí, ale měly by zahrnovat minimálně následující:

• Předmětová demografie
• Anamnéza a fyzická zkouška, včetně váhy
• Zdravotní historie
• Dušnost kvantifikovaná přístrojem VAS
• Hladina NT-proBNP v krvi

7.2 Během registrace

• Hlasové hodnocení
• Hmotnost a další životní funkce
• Vizuální analogová stupnice dušnosti (DVAS)
• Globální hodnocení symptomů (GVAS)
• N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid NTproBNP

7.3 Hodnocení při propuštění (nebo pokud se má za to, že je v suché hmotnosti) (maximálně 10 dní po přijetí)

• Hlasové hodnocení
• Hmotnost a další životní funkce
• Vizuální analogová stupnice dušnosti (DVAS)
• Globální hodnocení symptomů (GVAS)
• (NTproBNP)