Hangváltozások és szívelégtelenség

A projekt első szakaszának két konkrét célja van:

1. Gyűjtsön rövid távú akusztikus és gyorsulási adatokat a térfogattúlterhelésben szenvedő betegek csoportjairól olyan mennyiségű folyadék sikeres diurézise előtt és után, amely elég nagy ahhoz, hogy lehetővé tegye a származtatott mérések megbízható statisztikai tesztelését.
2. Határozza meg, hogy a közvetlen mérések (a hangfunkció akusztikus és ACC-alapú monitorozására korábban kidolgozott megközelítések alapján) különbséget tesznek-e a hipervolémiás és az optivolémiás mintázatok között.

2.2. A klinikai vizsgálat indoklása A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a hang- és beszédprodukció akusztikus és gyorsulásmérői érzékenyek-e a tüdőfolyadék állapotának klinikailag szignifikáns változásának kimutatására olyan betegeknél, akiknél igazolt akut szívelégtelenség szindróma és pulmonális pangás. A tüdőfolyadék változásait akut szívelégtelenség szindróma esetén nehéz diagnosztizálni és értékelni. A vak megfigyelési módszertant választották a legmegfelelőbb vizsgálati tervnek a tüdőfolyadék-értékek változásainak megértéséhez tüdőpangással járó akut szívelégtelenség szindrómában szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a hang- és beszédjellemzők változásainak szignifikáns korrelációja a test teljes víztartalmának változásával, amelyet a kórházi felvétel során a testtömeg változásával mérnek.

2.3 A mérés pontossága A feltáró végpontok a tüdőfolyadék-értékek eloszlásának meghatározása a igazolt akut szívelégtelenség szindrómában szenvedő betegek esetében, valamint annak meghatározása, hogy az akusztikus és gyorsulásmérő alapú mérések elegendő érzékenységgel rendelkeznek-e a tüdőfolyadék állapotában bekövetkező változások kimutatására egy tüneti kórházi betegpopulációban. A szívelégtelenség mögöttes etiológiájának feltárása segít meghatározni, hogyan járulhat hozzá a tünetekhez, valamint a hang- és beszédprodukció akusztikus és gyorsulási mérőszámainak változásaihoz. A levegőben terjedő akusztikus (mikrofon) jelen elvégezhető elemzések típusait némileg korlátozza a felvételi környezetben a háttérzaj szintje, különös tekintettel a hangminőséggel kapcsolatos akusztikus intézkedésekre. Emiatt javasolt, hogy ehhez a kísérleti tanulmányhoz a hang-/beszédprodukció felvételeit egyidejűleg készítsék el mikrofonnal és nyakba helyezett miniatűr gyorsulásmérővel (ACC). Az ACC viszonylag immunis a környezeti zajokra, és sikerült kivonni néhány hangminőséggel kapcsolatos mérést az ACC jelből. Az ACC könnyen felhelyezhető az elülső nyakra, közvetlenül a kulcscsont bevágása fölé, kétoldalas, orvosi minőségű ragasztószalaggal (lásd 1. ábra). A rögzítési protokoll a következőkből fog állni: 1) tartós magánhangzók, 2) standard mondatok és felolvasórészlet, valamint 3) 30 másodperc spontán beszéd. A felvételek a pangásos szívelégtelenség (CHF) akut epizódja előtt, alatt és után készülnek. Minden felvételi munkamenetnek 10 percnél rövidebbnek kell lennie.

3. TANULMÁNYI JEGYZŐKÖNYV 3.1 A vizsgálat felépítése és célkitűzése – lásd fent

3.2 A vizsgálat időtartama A vizsgálatba való beiratkozás várhatóan körülbelül 4 hónapot vesz igénybe, beleértve a beiratkozást is.

3.2.1 Beiratkozási eljárás és nyomon követési eljárás A betegeket az orvosi kezelésükhöz szükséges felvétel előtt kiszűrik és beíratják. A vizsgálatba bevont alanyok kiindulási hangfelvételét a felvételt követő 24 órán belül elkészítik. Az indexmérés után minden alanynak napi felvételt kell készítenie az első 96 órában, valamint a kibocsátáskor és/vagy a feltételezett száraz tömeg elérésekor. A vizsgáló döntése szerint a hangfelvétel gyakrabban, de legfeljebb naponta egyszer, legfeljebb tíz (10) napig szerezhető be a kórházi felvételről.

Bevételi és kizárási kritériumok: lásd alább

4.0 Eredmények – Az elsődleges és másodlagos végpontokat lásd alább

5 Statisztikai módszerek 5.1 Bevezetés Ez egy megfigyeléses vizsgálat. Az alanyokat a fekvőbeteg-ellátásuk teljes időtartama alatt, legfeljebb 10 napig vonják be a vizsgálatba. A statisztikai elemzés célja Pearson-korreláció segítségével meghatározni, hogy a hang- és beszédmérés kellő pontossággal rendelkezik-e ahhoz, hogy klinikailag szignifikáns változásokat észleljen az akut szívelégtelenség szindrómában szenvedők általános térfogati állapotában.

5.2 A testfolyadék mennyiségének csökkenésének megerősítése Annak igazolására, hogy a hangrögzítés ideje alatt klinikailag szignifikáns csökkenés következett be az összvolumenstátuszban, a kardiológus megvizsgálja a betegre vonatkozó összes lényeges orvosi feljegyzést, és függetlenül megállapítja, hogy a felvétel eredményeként a térfogati túlterhelés csökkentése. Hozzáférhetnek a forrás orvosi feljegyzésekhez és minden további információhoz, amely a kórházi környezetben végzett értékelést követően válik elérhetővé. Ez az információ a következőket tartalmazza: a sürgősségi osztályon vagy fekvőbeteg-ellátásban készült mellkasi röntgenfelvételek radiológus általi leolvasása, a kórelőzmény, amely a sürgősségi osztályon dolgozó orvosok számára a bemutatás időpontjában nem állt rendelkezésre, a későbbi vizsgálatok eredményei. a szívkatéterezéskor végzett vizsgálatok, mint például az echokardiográfia, a radionuklid angiográfia vagy a bal kamrai vizsgálat, valamint a kórházi kezelés során a kórházba kerülő betegeknél.

6 Statisztikai elemzés 6.1. Adatelemzések

A digitális jelfeldolgozási megközelítések célja a következő intézkedések kinyerése az akusztikus és ACC jelekből:

A. Tartós magánhangzók: a hangminőséggel kapcsolatos mérőszámok, beleértve a perturbációt (remegés és csillogás) és a jel-zaj szinteket (harmonikus-zaj, spektrális és cepstralis mértékek), valamint a szubglottális rezonanciák frekvenciahelyeit.

B. Összefüggő beszéd (mondatok, olvasás és spontán beszéd): a hangszegmensekre, a szupraszegmentálisra és a kimondáshossz paramétereire vonatkozó mérőszámok, beleértve a hangmagasságot (alapfrekvencia), a hangosságot (relatív hangnyomásszint) és az artikulációt/időzítést (hangszegmens időtartama, vokális formáns átmenetek, szünetek).

7 Tanulmányi látogatások 7.1 Beiratkozás előtti értékelések és paraméterek

Az összes tantárgyra vonatkozó előzetes beiratkozási eljárások és protokollok a szokásos kórházi gyakorlatot követik, de legalább a következőket kell tartalmazniuk:

• Tantárgy demográfia
• Történelem és fizikai vizsgálat, beleértve a súlyt is
• Kórtörténet
• Légszomj a VAS-műszerrel számszerűsítve
• A vér NT-proBNP szintje

7.2 A jelentkezés során

• Hangértékelés
• Súly és egyéb életjelek
• Dyspnea vizuális analóg skála (DVAS)
• A tünetek globális értékelése (GVAS)
• N-terminális pro-agy natriuretikus peptid NTproBNP

7.3 Elbocsátáskor (vagy száraz tömegűnek ítélt) értékelés (maximum 10 nappal a felvétel után)

• Hangértékelés
• Súly és egyéb életjelek
• Dyspnea vizuális analóg skála (DVAS)
• A tünetek globális értékelése (GVAS)
• (NTproBNP)