Stimmveränderungen und Herzinsuffizienz

Für diese erste Phase des Projekts gibt es zwei konkrete Ziele:

1. Sammeln Sie kurzfristige akustische und akzelerometrische Daten von Patientengruppen mit Volumenüberlastung vor und nach erfolgreicher Diurese von Flüssigkeitsmengen, die groß genug sind, um eine robuste statistische Prüfung der abgeleiteten Messungen zu ermöglichen.
2. Bestimmen Sie, ob direkte Messungen (basierend auf zuvor entwickelten Ansätzen zur akustischen und ACC-basierten Überwachung der Stimmfunktion) zwischen hypervolämischen und optivolämischen Mustern unterscheiden können.

2.2 Begründung der klinischen Studie Die Studie wird bewerten, ob akustische und akzelerometrische Messungen der Stimm- und Sprachproduktion die Empfindlichkeit aufweisen, um eine klinisch signifikante Änderung des Lungenflüssigkeitsstatus bei Patienten mit bestätigtem akutem Herzinsuffizienzsyndrom mit Lungenstauung zu erkennen. Veränderungen der Lungenflüssigkeit beim akuten Herzinsuffizienzsyndrom sind schwer zu diagnostizieren und zu bewerten. Als am besten geeignetes Studiendesign wurde eine verblindete Beobachtungsmethode gewählt, um Veränderungen der Lungenflüssigkeitswerte bei Patienten mit akutem Herzinsuffizienzsyndrom mit Lungenstauung zu verstehen. Der primäre Endpunkt ist die signifikante Korrelation von Veränderungen der Stimm- und Spracheigenschaften mit der Veränderung des gesamten Körperwassers, gemessen anhand der Gewichtsveränderung während der Krankenhauseinweisung.

2.3 Messgenauigkeit Explorative Endpunkte werden darin bestehen, die Verteilungen der Lungenflüssigkeitswerte bei Patienten mit bestätigtem akutem Herzinsuffizienzsyndrom zu bestimmen und festzustellen, ob akustische und auf Beschleunigungsmessern basierende Messungen eine ausreichende Empfindlichkeit aufweisen, um Veränderungen im Lungenflüssigkeitsstatus in einer symptomatischen Krankenhauspopulation zu erkennen. Die Feststellung der zugrunde liegenden Ätiologie der Herzinsuffizienz wird dazu beitragen, festzustellen, wie sie zur Symptomologie und zu Veränderungen der akustischen und akzelerometrischen Messungen der Stimm- und Sprachproduktion beitragen kann. Die Arten von Analysen, die mit dem Luftschallsignal (Mikrofonsignal) durchgeführt werden können, werden durch die Hintergrundgeräuschpegel in der Aufnahmeumgebung etwas eingeschränkt, insbesondere im Hinblick auf einige der akustischen Messungen im Zusammenhang mit der Sprachqualität. Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, dass für diese Pilotstudie Aufzeichnungen der Stimm-/Sprachproduktion gleichzeitig mit einem Mikrofon und einem am Hals platzierten Miniaturbeschleunigungsmesser (ACC) erstellt werden. Der ACC ist relativ immun gegen Umgebungsgeräusche, und wir konnten aus dem ACC-Signal einige Maßnahmen zur Sprachqualität extrahieren. Das ACC lässt sich mit doppelseitigem Klebeband in medizinischer Qualität einfach am vorderen Hals direkt über der Schlüsselbeinkerbe platzieren (siehe Abbildung 1). Das Aufnahmeprotokoll besteht aus: 1) gehaltenen Vokalen, 2) Standardsätzen und einer Lesepassage und 3) 30 Sekunden spontaner Rede. Es werden Aufzeichnungen vor, während und nach einer akuten Episode einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) gemacht. Jede Aufnahmesitzung sollte weniger als 10 Minuten dauern.

3 STUDIENPROTOKOLL 3.1 Studiendesign und -ziel – siehe oben

3.2 Studiendauer Die Einschreibung in die Studie wird einschließlich der Einschreibung voraussichtlich etwa 4 Monate dauern.

3.2.1 Aufnahmeverfahren und Nachsorgeverfahren Die Patienten werden vor der für ihre medizinische Versorgung erforderlichen Aufnahme untersucht und aufgenommen. Bei den in die Studie aufgenommenen Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme grundlegende Sprachaufzeichnungen erstellt. Nach der Indexmessung wird bei allen Probanden die Aufzeichnung täglich innerhalb der ersten 96 Stunden sowie bei der Entlassung und/oder beim Erreichen des vermuteten Trockengewichts durchgeführt. Nach Ermessen des Prüfarztes können Sprachaufzeichnungen häufiger, jedoch nicht mehr als einmal pro Tag der Krankenhauseinweisung, bis zu einem Maximum von zehn (10) Tagen, durchgeführt werden.

Einschluss- und Ausschlusskriterien: siehe unten

4.0-Ergebnisse – Siehe unten für primäre und sekundäre Endpunkte

5 Statistische Methoden 5.1 Einleitung Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Probanden werden während ihres gesamten stationären Aufenthalts bis zu maximal 10 Tagen in die Studie aufgenommen. Das Ziel der statistischen Analyse besteht darin, mithilfe der Pearson-Korrelation festzustellen, ob Stimm- und Sprachmessungen ausreichend präzise sind, um klinisch signifikante Änderungen im Gesamtlautstärkestatus bei Patienten mit akuten Herzinsuffizienzsyndromen zu erkennen.

5.2 Bestätigung einer Verringerung des Körperflüssigkeitsvolumens Um zu bestätigen, dass während des Sprachaufzeichnungszeitraums eine klinisch signifikante Verringerung des Gesamtvolumenstatus aufgetreten ist, überprüft ein Kardiologe alle relevanten medizinischen Unterlagen des Patienten und stellt unabhängig fest, ob die Aufnahme dazu geführt hat Reduzierung der Lautstärkeüberlastung. Sie haben Zugriff auf medizinische Quellenunterlagen und alle zusätzlichen Informationen, die nach der Bewertung im Krankenhausumfeld verfügbar werden. Zu diesen Informationen gehören: Auswertung der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die in der Notaufnahme oder im stationären Aufenthalt durch einen Radiologen angefertigt wurden, Anamnese anhand einer Krankenakte, die den Ärzten der Notaufnahme zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht zur Verfügung stand, die Ergebnisse nachfolgender Untersuchungen Tests wie Echokardiographie, Radionuklidangiographie oder Linksventrikulographie, die zum Zeitpunkt der Herzkatheteruntersuchung durchgeführt werden, und der Krankenhausverlauf für ins Krankenhaus eingelieferte Patienten.

6 Statistische Analyse 6.1. Datenanalysen

Ansätze zur digitalen Signalverarbeitung werden darin bestehen, aus den akustischen und ACC-Signalen folgende Maßnahmen zu extrahieren:

A. Dauervokale: Maße im Zusammenhang mit der Stimmqualität, einschließlich Störungen (Jitter und Schimmer) und Signal-Rausch-Pegeln (Harmonische-Rausch-, Spektral- und Cepstral-Maßnahmen) sowie die Frequenzorte subglottaler Resonanzen.

B. Verbundenes Sprechen (Sätze, Lesen und spontanes Sprechen): Messungen im Zusammenhang mit Tonsegment-, suprasegmentalen und Äußerungslängenparametern, einschließlich Tonhöhe (Grundfrequenz), Lautstärke (relativer Schalldruckpegel) und Artikulation/Timing (Lautsegmentdauer, stimmliche Formantenübergänge, Pausen).

7 Studienbesuche 7.1 Bewertungen und Parameter vor der Einschreibung

Die Verfahren und Protokolle vor der Einschreibung für alle Fächer richten sich nach der üblichen Krankenhauspraxis, sollten jedoch mindestens Folgendes umfassen:

• Demografische Daten zum Thema
• Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Gewicht
• Krankengeschichte
• Dyspnoe, quantifiziert durch das VAS-Instrument
• NT-proBNP-Spiegel im Blut

7.2 Während der Anmeldung

• Stimmbeurteilung
• Gewicht und andere Vitalfunktionen
• Visuelle Analogskala für Dyspnoe (DVAS)
• Globale Symptombeurteilung (GVAS)
• N-terminales pro-hirnnatriuretisches Peptid NTproBNP

7.3 Beurteilung bei der Entlassung (oder bei Trockengewicht) (maximal 10 Tage nach der Aufnahme)

• Stimmbeurteilung
• Gewicht und andere Vitalfunktionen
• Visuelle Analogskala für Dyspnoe (DVAS)
• Globale Symptombeurteilung (GVAS)
• (NTproBNP)