声音变化和心力衰竭

该项目的第一阶段有两个具体目标：

1. 在成功利尿大量液体之前和之后收集体积超载患者组的短期声学和加速度计数据，这些液体量足够大，可以对衍生措施进行可靠的统计测试。
2. 确定直接测量（基于先前开发的声学和基于 ACC 的声音功能监测方法）是否可以区分高容量和 optivolemic 模式。

2.2 临床研究的理由 该研究将评估声音和言语产生的声学和加速度测量是否具有检测确诊急性心力衰竭综合征伴肺充血患者肺液状态临床显着变化的敏感性。 急性心力衰竭综合征的肺液变化难以诊断和评估。 选择盲法观察方法作为最合适的研究设计，以了解伴有肺充血的急性心力衰竭综合征患者肺液值的变化。 主要终点是声音和言语特征的变化与入院期间通过体重变化测量的全身水分变化的显着相关性。

2.3 测量精度探索性终点将确定确诊急性心力衰竭综合征患者的肺液值分布，并确定基于声学和加速度计的测量是否具有足够的灵敏度来检测有症状住院人群的肺液状态变化。 建立心力衰竭的潜在病因将有助于确定它如何影响症状学以及声音和语音产生的声学和加速度测量的变化。 可以对机载声学（麦克风）信号执行的分析类型在一定程度上受到录音环境中背景噪声水平的限制，特别是与语音质量相关的一些声学测量方面。 出于这个原因，建议使用麦克风和颈部放置的微型加速度计 (ACC) 同时获得用于该试点研究的语音/语音生成的录音。 ACC 相对不受环境噪声的影响，我们已经能够从 ACC 信号中提取一些与语音质量相关的指标。 使用双面医用胶带可轻松将 ACC 放置在前颈锁骨切迹上方（见图 1）。 录音协议将包括：1) 持续的元音，2) 标准句子和一段阅读文章，以及 3) 30 秒的自发演讲。 将在充血性心力衰竭 (CHF) 急性发作之前、期间和之后进行记录。 每个录音会话应少于 10 分钟。

3 研究方案 3.1 研究设计和目标 - 见上文

3.2 研究持续时间 试验的入组预计需要大约 4 个月（包括入组）。

3.2.1 入组程序和随访程序 患者将在入院前接受医疗管理所需的筛选和入组。 参加研究的受试者将在入院后 24 小时内进行基线录音。 在他们的指数测量之后，所有受试者将在头 96 小时内和出院和/重新达到假定的干重时每天进行记录。 根据研究者的判断，可以更频繁地获取语音记录，但在入院后每天不超过一次，最多十 (10) 天。

纳入和排除标准：见下文

4.0 结果 - 主要和次要终点见下文

5 统计方法 5.1 介绍 这是一项观察性研究。 在最多 10 天的住院期间，受试者被纳入研究。 统计分析的目的是通过 Pearson 相关性确定语音和语音测量是否具有足够的精度来检测患有急性心力衰竭综合征的患者的总体音量状态的临床显着变化。

5.2 体液量减少的确认 为了确认在录音期间整体体积状态发生了临床上显着的减少，心脏病专家将审查与患者有关的所有相关医疗记录，并独立确定入院是否导致减少容量过载。 他们将有权访问原始医疗记录以及在医院环境中进行评估后可用的任何其他信息。 此信息将包括以下内容：在急诊科或放射科医生住院期间获得的胸部 X 光片的读数，从急诊科医师在就诊时无法获得的病历中获得的病史，随后的结果心脏导管插入术时进行的检查，如超声心动图、放射性核素血管造影或左心室造影，以及入院患者的住院过程。

6 统计分析 6.1． 数据分析

数字信号处理方法将从声学和 ACC 信号中提取以下措施：

A. 持续元音：与语音质量相关的测量值，包括扰动（抖动和闪烁）和信噪比水平（谐波噪声比、频谱和倒谱测量值），以及声门下共振的频率位置。

B. 连接语音（句子、阅读和自发语音）：与音段、超音段和话语长度参数相关的测量，包括音高（基频）、响度（相对声压级）和清晰度/时间（音段持续时间，声乐共振峰过渡、停顿）。

7 研究访问 7.1 预注册评估和参数

所有受试者的预注册程序和协议将遵循标准医院惯例，但至少应包括以下内容：

• 主题人口统计
• 病史和体格检查，包括体重
• 病史
• VAS 仪器量化的呼吸困难
• 血液 NT-proBNP 水平

7.2 入学期间

• 语音评估
• 体重和其他生命体征
• 呼吸困难视觉模拟量表 (DVAS)
• 综合症状评估 (GVAS)
• 氨基末端前脑利钠肽 NTproBNP

7.3 出院时（或被视为干重时）评估（入院后最多 10 天）

• 语音评估
• 体重和其他生命体征
• 呼吸困难视觉模拟量表 (DVAS)
• 综合症状评估 (GVAS)
• (NTproBNP)