マラリアに対する標的を絞った屋内残留噴霧 (TIRS)
マラリア制御から持続可能な排除へ: 南アフリカにおける標的ベクター制御と一般化ベクター制御を比較するクラスター無作為化試験
2000 年以降、南アフリカの年間マラリア患者数は約 5,000 人まで急激に減少し、2007 年以降、患者数はかなり安定しています。 主要なマラリア予防戦略は、マラリア流行地域のすべての家の一般化された屋内残留噴霧 (IRS) で構成されています。 最近の症例データは、多くの地区での感染レベルが非常に低いレベルに低下したことを示しているため、最近の感染の証拠がほとんどまたはまったくない地域で対象を絞らない IRS を継続することは不当である可能性があります。 マラリアを根絶するための努力は、病気の監視システムの感度を維持または強化しながら、証拠に基づいた方法で集団予防の取り組みを縮小できる場合にのみ持続可能になります。 この試験は、すべての家の一般化されたIRSの継続と比較して、排除前の設定で局所的な感染に対応する、標的を絞ったマラリア予防の科学的証拠を提供します。
コミュニティ マラリア予防のための IRS 送達の 2 つの方法は、クラスターあたり約 8,000 人の住民のアームあたり 30 クラスターの 2 つの研究アームで構成される非盲検のクラスター無作為化試験を通じて比較されます。
比較は、対象となる IRS 部門でのマラリア発生率が、指定された差の範囲内で一般化された IRS 部門でのマラリア発生率よりも高くないことを示すことによる非劣性に基づいており、優越性に基づいて、対象となる家屋の割合が介入では、噴霧が参照アームよりも高くなります。 介入群の各地域で獲得された症例に対応する近隣調査、および参照群の比較地域には、マラリア原虫に長期間さらされているコミュニティで症例が発生するかどうかを評価するための、マラリア抗原への抗体血清変換のテストが含まれます。
この治験は、南アフリカのリンポポ州とムプマランガ州で実施されます。これらの地域では、過去 5 年間に年間 1,000 人あたり 5 人未満のマラリア発生率が報告されています。
調査の概要
詳細な説明
マラリア予防のための IRS 送達の 2 つの方法である、対象を絞った噴霧と年 1 回の一般化された噴霧が、アームあたり 30 クラスターの 2 つの試験アームで構成される非盲検クラスター無作為化試験を通じて比較されます。 クラスターは、スプレー地域のグループまたは完全な病棟で構成される人工的な構築物であり、約 5,000 から 10,000 人の人口を構成します。 ランダム化の単位はクラスターになります。
治験の介入部門は、最近の地元の症例の近くでのみ、標的を絞った反応性スプレーを通じてIRSの配達を受けます。試験の参照（対照）アームは、標準的な現在の慣行に従って、すべての構造の一般化された年次スプレーを通じてIRSを受け取ります。
比較は、対象となる IRS 部門でのマラリア発生率が、指定された差の範囲内で一般化された IRS 部門でのマラリア発生率よりも高くないことを示すことによる非劣性に基づいて行われます。噴霧の対象とされたもののうち、噴霧されたものは、参照アームよりも介入で高くなっています。 介入群では局所的に獲得された各症例に対応する近隣調査と、参照群の比較地域では、マラリア原虫に長期間さらされたコミュニティで症例が発生するかどうかを評価するために、マラリア抗原への抗体血清変換の検査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Limpopo
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Tzaneen、Limpopo、南アフリカ
- Provincial Malaria Control Programme
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Mpumalnga
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Nelspruit、Mpumalnga、南アフリカ
- Provincial Malaria Control Programme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 約8000人のコミュニティ全体
- リンポポ州とムプマランガ州のマラリア流行地域の住民
- 5年間の平均で年間1000人あたり5例未満の局所マラリア発生地域
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象室内残留噴霧
試験の介入部門は、最近の地元の症例の近くでのみ、対象を絞った噴霧による屋内残留噴霧の送達を受けます。
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IRSは事件の近隣で実施されます
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ACTIVE_COMPARATOR：一般化された屋内残留噴霧
試験の参照 (対照) アームは、現在の標準的な慣行と同様に、すべての構造の一般化された年 1 回の噴霧を通じて屋内残留噴霧を受けます。
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IRS は通常どおり実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ルーチンの受動的症例検出による臨床的マラリアのマラリア発生率（37.5°C以上の発熱、またはRDTまたは顕微鏡検査によって確認された寄生虫血症の存在下での発熱（48時間）の履歴）。
時間枠：コミュニティは最大 20 か月間フォローされます
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コミュニティは最大 20 か月間フォローされます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1,000 世帯あたりの介入費用と、一般化された IRS (GIRS) と比較した反応的で対象を絞った室内残留噴霧 (TIRS) の費用対効果
時間枠：20ヶ月まで
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スプレー操作のコストは、各研究部門で決定されます
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20ヶ月まで
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噴霧されていない IRS の対象となる構造物の割合
時間枠：反応性スプレーがトリガーされるたびに最大 20 か月
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反応性スプレーがトリガーされるたびに最大 20 か月
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家庭用コンプライアンス（塗装、洗浄、塗り直しは不可）
時間枠：18か月後の横断的世帯調査による
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すべてのクラスターにおける代表的なサンプル世帯調査では、スプレー後に壁を塗装、再漆喰、または洗浄したかどうかを世帯主に尋ねるアンケートが使用されます。
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18か月後の横断的世帯調査による
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IRS に対する世帯の受容性
時間枠：18か月後の横断的世帯調査による
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すべてのクラスターの代表的なサンプル世帯調査では、世帯主が将来家に殺虫剤を散布したいかどうかを尋ねるアンケートが使用されます。
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18か月後の横断的世帯調査による
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スプレーされていない場合、拒否による比率、スプレーチームが連絡をとっていない、スプレーチームがコールバックしていない
時間枠：18か月後の横断的世帯調査による
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すべてのクラスターにおける代表的なサンプル世帯調査では、質問票が使用され、家屋にスプレーがかけられていない世帯主に、それが拒否したためなのか、それともスプレー チームが連絡を取らなかったのか、留守の場合に電話をかけなかったのかを尋ねる質問票が使用されます。
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18か月後の横断的世帯調査による
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マラリア抗原AMA-1およびMSP-1-19に対する抗体の血清有病率
時間枠：18か月後の横断的世帯調査による
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すべてのクラスターにおける代表的なサンプル世帯調査では、書面によるインフォームド コンセントを条件として、すべての年齢層の個人のサンプルから濾紙乾燥血液スポット a が採取されます。
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18か月後の横断的世帯調査による
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maureen Coetzee, Phd、University of Witwatersrand, South Africa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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