Ukierunkowane opryskiwanie pozostałości w pomieszczeniach przeciwko malarii (TIRS)
Od kontroli malarii do trwałej eliminacji: klastrowa randomizowana próba porównująca ukierunkowaną i uogólnioną kontrolę wektorów w RPA
Od 2000 roku roczna liczba przypadków malarii w Afryce Południowej gwałtownie spadła do około 5000, przy czym liczba przypadków jest dość stabilna od 2007 roku. Główna strategia zapobiegania malarii polegała na uogólnionym opryskiwaniu pozostałości w pomieszczeniach (IRS) wszystkich domów w rejonach endemicznych malarii. Ponieważ ostatnie dane dotyczące przypadków wskazują, że poziomy transmisji w wielu dystryktach zostały zredukowane do bardzo niskich poziomów, kontynuacja nieukierunkowanego IRS na obszarach, gdzie istnieje niewiele dowodów na niedawną transmisję lub nie ma ich wcale, może być nieuzasadniona. Wysiłki zmierzające do wyeliminowania malarii będą trwałe tylko wtedy, gdy działania mające na celu zapobieganie masowe zostaną ograniczone w sposób oparty na dowodach, przy jednoczesnym utrzymaniu lub zwiększeniu wysokiej czułości systemu nadzoru nad tą chorobą. Ta próba dostarczy dowodów naukowych na celowaną profilaktykę malarii w odpowiedzi na miejscową transmisję w warunkach przed eliminacją, w porównaniu z kontynuacją uogólnionego IRS we wszystkich domach.
Dwie metody dostarczania IRS w celu zapobiegania malarii w społeczności zostaną porównane za pomocą otwartej próby z randomizacją klastrową, składającej się z dwóch grup badawczych z 30 klastrami na grupę około 8 000 mieszkańców na klaster.
Porównanie opiera się na zasadzie równoważności, wykazując, że częstość występowania malarii w docelowej grupie IRS nie jest wyższa niż częstość występowania malarii w uogólnionej grupie IRS w ramach określonego marginesu różnicy, oraz na podstawie wyższości wykazującej, że odsetek domów docelowych dla oprysków jest wyższa w interwencji niż ramię referencyjne. Badanie sąsiedzkie w odpowiedzi na każdy lokalnie nabyty przypadek w grupie interwencyjnej oraz sąsiedztwa porównawcze w ramieniu referencyjnym będą obejmować testowanie serokonwersji przeciwciała na antygeny malarii w celu oceny, czy przypadki pojawiają się w społecznościach długotrwale narażonych na pasożyty malarii.
Badanie zostanie przeprowadzone w południowoafrykańskich prowincjach Limpopo i Mpumalanga, w miejscowościach, w których średnia zachorowań na malarię wynosi <5 przypadków na 1000 rocznie w ciągu ostatnich pięciu lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwie metody dostarczania IRS w celu zapobiegania malarii, opryski ukierunkowane i coroczne opryski ogólne, zostaną porównane w otwartym randomizowanym badaniu klastrowym składającym się z dwóch ramion próbnych z 30 klastrami na ramię. Klastry będą sztucznymi konstrukcjami składającymi się z grup oprysków lub kompletnych oddziałów obejmujących populacje od około 5 000 do 10 000 osób. Jednostką randomizacji będzie klaster.
Ramię interwencyjne badania otrzyma dostawę IRS poprzez ukierunkowane opryski reaktywne tylko w sąsiedztwie niedawnych przypadków lokalnych; ramię referencyjne (kontrolne) badania otrzyma IRS poprzez uogólnione coroczne opryskiwanie wszystkich struktur zgodnie ze standardową obecną praktyką.
Porównanie zostanie przeprowadzone na zasadzie non-inferiority poprzez wykazanie, że częstość występowania malarii w docelowej grupie IRS nie jest wyższa niż częstość występowania malarii w grupie uogólnionej IRS w ramach określonego marginesu różnicy oraz na podstawie wyższości wykazującej, że odsetek domów opryskiwanych spośród tych, które mają być opryskiwane, jest wyższa w ramach interwencji niż ramię referencyjne. Badanie sąsiedzkie w odpowiedzi na każdy lokalnie nabyty przypadek w grupie interwencyjnej oraz sąsiedztwa porównawcze w grupie referencyjnej będą obejmować testowanie serokonwersji przeciwciała na antygeny malarii w celu oceny, czy przypadki pojawiają się w społecznościach długotrwale narażonych na pasożyty malarii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limpopo
-
Tzaneen, Limpopo, Afryka Południowa
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Mpumalnga
-
Nelspruit, Mpumalnga, Afryka Południowa
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Całe społeczności liczące około 8000 osób
- Mieszkańcy rejonów endemicznych malarii w prowincji Limpopo i Mpumalanga
- Obszary o lokalnej zachorowalności na malarię <5 przypadków na 1000 rocznie średnio w ciągu 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ukierunkowane opryskiwanie pozostałości w pomieszczeniach
Część interwencyjna badania otrzyma opryski resztkowe w pomieszczeniach poprzez ukierunkowane opryskiwanie tylko w sąsiedztwie niedawnych lokalnych przypadków.
|
IRS odbywa się w sąsiedztwie spraw
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólne opryski resztkowe w pomieszczeniach
Ramię referencyjne (kontrolne) próby otrzyma opryski pozostałości w pomieszczeniach poprzez ogólne coroczne opryskiwanie wszystkich konstrukcji, zgodnie z obecną standardową praktyką.
|
IRS odbywa się w normalny sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadalność na malarię, poprzez rutynowe bierne wykrywanie przypadków, klinicznej malarii (gorączka ≥37,5°C lub gorączka w wywiadzie (48 godzin), w obecności parazytemii potwierdzonej przez RDT lub mikroskopię).
Ramy czasowe: Społeczności będą obserwowane przez okres do 20 miesięcy
|
Społeczności będą obserwowane przez okres do 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty interwencji na 1000 gospodarstw domowych i opłacalność reaktywnego, ukierunkowanego oprysku resztkowego w pomieszczeniach (TIRS) w porównaniu z uogólnionym IRS (GIRS)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Koszt operacji oprysku zostanie określony w każdym ramieniu badania
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek struktur przeznaczonych do IRS nieopryskiwanych
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy po uruchomieniu oprysku reaktywnego
|
Do 20 miesięcy po uruchomieniu oprysku reaktywnego
|
|
|
Zgodność gospodarstw domowych (nie malowanie, mycie, ponowne tynkowanie)
Ramy czasowe: Poprzez przekrojowe badanie gospodarstw domowych po 18 miesiącach
|
W reprezentatywnym badaniu gospodarstw domowych we wszystkich skupieniach wykorzystany zostanie kwestionariusz, w którym gospodarstwa domowe zostaną zapytane, czy malowali, ponownie tynkowali lub myli ściany po natrysku
|
Poprzez przekrojowe badanie gospodarstw domowych po 18 miesiącach
|
|
Akceptacja IRS przez właścicieli
Ramy czasowe: Poprzez przekrojowe badanie gospodarstw domowych po 18 miesiącach
|
W reprezentatywnym badaniu gospodarstw domowych we wszystkich skupieniach wykorzystany zostanie kwestionariusz, w którym gospodarstwa domowe zostaną zapytane, czy chcą w przyszłości spryskać swój dom insektycydem
|
Poprzez przekrojowe badanie gospodarstw domowych po 18 miesiącach
|
|
Jeśli nieopryskiwane, proporcje wynikają z odmów, zespoły opryskowe nie nawiązują kontaktu i zespoły opryskowe nie oddzwaniają
Ramy czasowe: Poprzez przekrojowe badanie gospodarstw domowych po 18 miesiącach
|
W reprezentatywnym badaniu gospodarstw domowych we wszystkich klastrach wykorzystany zostanie kwestionariusz, w którym właściciele domów, których domy pozostały nieopryskane, zostaną zapytani, czy stało się tak dlatego, że odmówili, czy dlatego, że zespoły opryskujące nie nawiązały kontaktu lub nie oddzwoniły, jeśli ich nie było
|
Poprzez przekrojowe badanie gospodarstw domowych po 18 miesiącach
|
|
Serowystępowanie przeciwciał przeciwko antygenom malarii AMA-1 i MSP-1-19
Ramy czasowe: Poprzez przekrojowe badanie gospodarstw domowych po 18 miesiącach
|
W reprezentatywnej reprezentatywnej próbie gospodarstw domowych we wszystkich skupiskach, z próby osób w każdym wieku, pod warunkiem uzyskania świadomej pisemnej zgody
|
Poprzez przekrojowe badanie gospodarstw domowych po 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIDZC8610
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .