Gerichte binnenspray tegen malaria (TIRS)
Van malariabestrijding tot duurzame eliminatie: gerandomiseerde clusterstudie waarin gerichte versus gegeneraliseerde vectorbestrijding in Zuid-Afrika wordt vergeleken
Sinds 2000 is het jaarlijkse aantal gevallen van malaria in Zuid-Afrika sterk gedaald tot ongeveer 5.000, met een redelijk stabiel aantal gevallen sinds 2007. De belangrijkste strategie voor malariapreventie bestond uit het veralgemeend spuiten van residuen binnenshuis (IRS) in alle huizen in malaria-endemische districten. Aangezien recente casusgegevens aangeven dat de transmissieniveaus in veel districten tot zeer lage niveaus zijn teruggebracht, kan de voortzetting van ongerichte IRS in gebieden waar er weinig of geen bewijs is van recente transmissie ongerechtvaardigd zijn. Inspanningen om malaria uit te roeien zullen alleen duurzaam zijn als massale preventie-inspanningen op een evidence-based manier kunnen worden teruggeschroefd, terwijl de hoge gevoeligheid van het bewakingssysteem van de ziekte behouden blijft of wordt versterkt. Deze proef zal wetenschappelijk bewijs leveren voor gerichte malariapreventie die reageert op lokale overdracht in pre-eliminatieomgevingen, in vergelijking met voortzetting van gegeneraliseerde IRS van alle huizen.
Twee methoden van IRS-toediening voor de preventie van malaria in de gemeenschap zullen worden vergeleken door middel van een open-label cluster-gerandomiseerde studie bestaande uit twee onderzoeksarmen met 30 clusters per arm van ongeveer 8.000 inwoners per cluster.
Vergelijking is gebaseerd op non-inferioriteit door aan te tonen dat de malaria-incidentie in de beoogde IRS-arm niet hoger is dan de malaria-incidentie in de gegeneraliseerde IRS-arm binnen een gespecificeerde marge van verschil, en op basis van superioriteit die aantoont dat het percentage van de doelwitten voor spuiten hoger is in de interventie dan de referentiearm. Buurtonderzoek naar aanleiding van elk lokaal verworven geval in de interventie-arm, en vergelijkingsbuurten in de referentie-arm, omvatten testen op seroconversie van antilichamen naar malaria-antigenen om te beoordelen of gevallen zich voordoen in gemeenschappen met langdurige blootstelling aan malariaparasieten.
De proef zal worden uitgevoerd in de Zuid-Afrikaanse provincies Limpopo en Mpumalanga, in plaatsen met een gemiddeld gerapporteerde incidentie van malaria van <5 gevallen per 1000 per jaar gedurende de afgelopen vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee methoden van IRS-toediening voor malariapreventie, gericht spuiten versus jaarlijks algemeen spuiten, zullen worden vergeleken door middel van een open-label cluster gerandomiseerde studie bestaande uit twee proefarmen met 30 clusters per arm. Clusters zullen kunstmatige constructies zijn die bestaan uit groepen spuitlocaties of complete wijken met een bevolking van ongeveer 5.000 tot 10.000 personen. De eenheid van randomisatie zal het cluster zijn.
De interventie-arm van de proef zal alleen IRS-toediening ontvangen door middel van gerichte reactieve sprays in de buurt van recente lokale gevallen; de referentiearm (controlearm) van de proef zal IRS ontvangen door middel van algemene jaarlijkse besproeiing van alle constructies volgens de huidige standaardpraktijk.
De vergelijking zal plaatsvinden op basis van non-inferioriteit door aan te tonen dat de malaria-incidentie in de gerichte IRS-arm niet hoger is dan de malaria-incidentie in de gegeneraliseerde IRS-arm binnen een gespecificeerde marge van verschil, en op basis van superioriteit die aantoont dat het aandeel huizen bespoten, van degenen die gericht zijn op besproeien, hoger in de interventie dan de referentiearm. Buurtonderzoek naar aanleiding van elk lokaal opgelopen geval in de interventie-arm, en vergelijkingsbuurten in de referentie-arm omvatten testen op seroconversie van antilichamen naar malaria-antigenen om te beoordelen of gevallen zich voordoen in gemeenschappen met langdurige blootstelling aan malariaparasieten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limpopo
-
Tzaneen, Limpopo, Zuid-Afrika
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Mpumalnga
-
Nelspruit, Mpumalnga, Zuid-Afrika
- Provincial Malaria Control Programme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Hele gemeenschappen van ongeveer 8000 personen
- Inwoners van malaria-endemische districten van de provincies Limpopo en Mpumalanga
- Gebieden met lokale malaria-incidentie <5 gevallen per 1000 per jaar gemiddeld over 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gericht binnen spuiten van reststoffen
De interventie-arm van de proef zal alleen binnenrestanten spuiten door gericht spuiten in de buurt van recente lokale gevallen.
|
IRS wordt uitgevoerd in buurten van zaken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gegeneraliseerd Restspuiten binnenshuis
De referentie-arm (controlearm) van de proef zal overblijvend spuiten binnenshuis krijgen door middel van algemene jaarlijkse besproeiing van alle constructies, zoals de huidige standaardpraktijk is.
|
IRS wordt uitgevoerd zoals normaal wordt beoefend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Malaria-incidentie, door routinematige passieve detectie van klinische malaria (koorts ≥37,5°C, of voorgeschiedenis van koorts (48 uur), in aanwezigheid van parasitemie bevestigd door RDT of microscopie).
Tijdsspanne: Gemeenschappen worden maximaal 20 maanden gevolgd
|
Gemeenschappen worden maximaal 20 maanden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiekosten per 1.000 huishoudens en kosteneffectiviteit reactief gericht restspuiten binnenshuis (TIRS) in vergelijking met veralgemeende IRS (GIRS)
Tijdsspanne: Tot 20 maanden
|
De kosten van spuitoperaties zullen in elke onderzoeksarm worden bepaald
|
Tot 20 maanden
|
|
Percentage structuren bedoeld voor IRS onbespoten
Tijdsspanne: Tot 20 maanden wanneer reactief spuiten wordt geactiveerd
|
Tot 20 maanden wanneer reactief spuiten wordt geactiveerd
|
|
|
Huishoudelijke naleving (niet schilderen, wassen, opnieuw pleisteren)
Tijdsspanne: Door cross-sectionele enquête onder huishoudens na 18 maanden
|
In een representatieve steekproef van huishoudens in alle clusters zal een vragenlijst worden gebruikt waarin aan huishoudens wordt gevraagd of zij na het spuiten muren hebben geverfd, opnieuw gepleisterd of gewassen
|
Door cross-sectionele enquête onder huishoudens na 18 maanden
|
|
Huishoudelijke acceptatie van IRS
Tijdsspanne: Door cross-sectionele enquête onder huishoudens na 18 maanden
|
In een representatieve steekproef van huishoudens in alle clusters zal een vragenlijst worden gebruikt waarin aan huishoudens wordt gevraagd of ze in de toekomst hun huis met insecticide willen laten besproeien
|
Door cross-sectionele enquête onder huishoudens na 18 maanden
|
|
Indien onbespoten, verhoudingen door weigeringen, spuitploegen die geen contact maken en spuitploegen die niet terugbellen
Tijdsspanne: Door cross-sectionele enquête onder huishoudens na 18 maanden
|
In een representatieve steekproef van huishoudensonderzoek in alle clusters zal een vragenlijst worden gebruikt waarin aan huishoudens van wie de huizen onbespoten zijn gebleven, wordt gevraagd of dit kwam omdat ze weigerden of omdat spuitteams geen contact hebben opgenomen of niet hebben teruggebeld als ze weg waren
|
Door cross-sectionele enquête onder huishoudens na 18 maanden
|
|
Seroprevalentie van antilichamen tegen malaria-antigenen AMA-1 en MSP-1-19
Tijdsspanne: Door cross-sectionele enquête onder huishoudens na 18 maanden
|
In een representatief steekproefonderzoek onder huishoudens in alle clusters zal een met filterpapier gedroogd bloedvlek a worden genomen uit een steekproef van personen van alle leeftijden, onder voorbehoud van geïnformeerde schriftelijke toestemming
|
Door cross-sectionele enquête onder huishoudens na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIDZC8610
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .